常州检查分局、审评核查常州分中心联合召开高风险医疗器械生产企业风险通报暨集体约谈会

近日，常州检查分局、审评核查常州分中心根据国家药监局、省药监局关于做好植入类医疗器械注册人和生产企业监管工作的要求，迅速开展行动，第一时间召开高风险医疗器械生产企业风险通报暨集体约谈会，深入分析当前高风险医疗器械领域存在的质量安全风险，切实提升医疗器械生产质量安全保障水平。全市植入类、年度抽检不合格等高风险生产企业负责人及管理者代表150余人参加会议。

会议通报了2025年度医疗器械抽检不合格情况，以及日常监管、飞行检查中发现的高频问题与系统性风险，并结合具体案例开展风险警示。2家企业代表上台作了表态发言，深刻剖析企业自身问题，汇报整改措施并郑重承诺企业严格落实主体责任。会议还组织全员进行医疗器械法规及质量安全主体责任闭卷考试，通过“以考促学、以考验效”的方式，切实增强关键岗位人员法治意识和履职能力。

会上专题解读了国家药监局关于植入类医疗器械监管最新政策要求，明确了重点检查方向和质量体系提升要点。结合当前监管形势，会议对强化监管和企业落实主体责任提出明确要求：一要认清形势，增强关键岗位人员的履职责任感；二要压实责任，切实从源头消弭风险隐患；三要坚持问题导向，扎实做好风险通报问题的整改工作。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将持续聚焦高风险医疗器械生产企业，保持高压监管态势，严格按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》的要求，采取“四不两直”方式强化突击检查，完善常态化约谈机制，综合运用清单式管理、联合惩戒等措施，进一步压实企业主体责任，坚决守牢医疗器械质量安全底线。