国产1类抗失眠新药Ⅲ期成果发布，国际睡眠医学迎来“中国方案”

2025年9月，在新加坡举办的2025世界睡眠大会暨亚洲睡眠医学会年会上，扬子江药业集团自主研发的1类抗失眠创新药“法赞雷生”Ⅲ期关键性临床研究成果全球首次亮相，瞬间成为国际睡眠医学领域的焦点。这一成果不仅填补了国产原研抗失眠药物在高端市场的空白，更标志着中国创新药在神经精神领域的研发实力获得全球顶尖学术圈的认可，为全球数亿失眠患者带来治疗新希望。

失眠症已成为全球高发的神经精神类疾病，我国成人失眠患病率超38%，但临床治疗长期面临“起效慢、副作用明显”的困境。传统镇静催眠药物虽能改善睡眠，但易导致次日困倦、记忆力减退等残留效应，且长期使用可能产生依赖性；已上市的部分靶向药物则多针对单一失眠类型，难以兼顾“入睡困难”与“睡眠维持差”等多元需求。随着公众对睡眠质量与用药安全的要求不断提升，研发兼具高效性与安全性的精准治疗药物成为临床迫切需求。

法赞雷生的核心突破在于其“双向适配”的作用机制与优异的临床数据。作为一款食欲素双受体拮抗剂，该药物通过精准调控食欲素信号通路发挥助眠作用，Ⅲ期临床试验采用国际公认的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入1034例成人失眠症患者开展系统验证。数据显示，药物不仅能实现快速起效，有效缩短入睡潜伏期，还能显著减少夜间觉醒次数、延长总睡眠时间，同时完美规避了传统药物的次日残留效应，试验周期内未出现严重不良反应，安全性与耐受性均表现优异。

更值得关注的是，该药物为失眠症个体化治疗提供了全新思路。世界睡眠医学会前秘书长、北京大学人民医院韩芳教授指出，法赞雷生的独特优势在于既能满足入睡困难患者的快速助眠需求，也能解决睡眠维持差患者的夜间易醒问题，针对特定人群探索的“一夜两次服药”策略，进一步拓宽了药物的临床适用场景，这一观点得到与会国际学者的广泛认同。美国国家科学院院士、斯坦福大学睡眠科学与医学中心主任伊曼纽尔·米格诺特教授当场表达了合作意愿，印证了该成果的国际学术价值。

此次成果亮相是扬子江药业“三药并举”战略的重要落地体现。企业相关负责人透露，目前已正式向国家药品监管局药品审评中心提交新药上市申请，后续将加速审评注册与产业化进程，力争早日让全球患者受益于这一中国原研成果。业内专家分析，法赞雷生的研发突破打破了跨国药企在抗失眠创新药领域的长期垄断，其临床数据的国际认可度也为后续出海布局奠定了基础，有望成为国产神经精神类药物走向全球的标杆产品。