全球首创！和其瑞医药HMI-115子宫内膜异位症治疗II期临床试验圆满成功

临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（“和其瑞”）今日宣布，其针对潜在全球首创子宫内膜异位症治疗药物HMI-115开展的全球II期临床试验已圆满完成。该试验为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在评估HMI-115对子宫内膜异位症相关中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗周期为12周。HMI-115是一款靶向催乳素受体的单克隆抗体。

本研究共纳入108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国三个国家。试验结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面疗效显著，达到统计学差异，且整体耐受性良好，未出现药物相关的严重不良事件。具体数据如下：治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分较基线下降52%，两项指标的差异均具有统计学意义。研究期间，受试者未出现典型围绝经期症状；月经周期保持正常，骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均无显著变化。

本临床试验主要研究者、北京协和医院妇产科主任朱兰教授表示：“子宫内膜异位症是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病。这项概念验证研究的结果令人振奋，HMI-115在不干扰性激素水平的前提下有效缓解了患者疼痛，有望改变该疾病现有治疗格局，让女性在治疗过程中无需承受激素治疗带来的更年期副作用，甚至可能不影响生育能力。”

和其瑞医药创始人、北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授指出：“HMI-115是全球首个用于治疗子宫内膜异位症的催乳素受体拮抗剂，也是全球首个完成概念验证的非激素类疗法。公司及团队将全力以赴，加快推进HMI-115的III期临床试验，衷心希望这款药物能早日造福患者，和其瑞也会持续为提升全球女性健康水平与生活质量而努力。”

和其瑞医药首席执行官陈曦先生称：“我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）等主要监管机构沟通，完善III期临床研究方案，计划尽快在全球范围内启动III期临床试验，推动HMI-115早日成为填补子宫内膜异位症重大未满足医疗需求的创新疗法。”

关于子宫内膜异位症

子宫内膜异位症是一种常见妇科疾病，以子宫内膜细胞种植于子宫腔外为特征，常伴随慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的粘膜组织，会随月经周期发生激素依赖性变化。该病多见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛和不孕。据文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有子宫内膜异位症，患者数量约1.9亿；20%-50%的不孕症妇女合并该病，71%-87%的慢性盆腔疼痛妇女患有该病。子宫内膜异位症会导致患者生活质量下降，影响其性生活、心理状态及社会行为。

关于和其瑞医药

和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在北京、上海、南京设有研发基地及办公室。公司依托北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学领域的深入研究和数十年成果创立，以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，致力于针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，开展首创新药的研究、开发与商业化。