全球首创“成都造”穿刺手术激光定位系统获批上市，破解胸腹部穿刺精准难题

近日，锐德泰智能医疗设备（成都）有限公司（简称“锐德泰”）自主研发的“穿刺手术激光定位系统”，获国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253011993）。该产品为全球首创、国家审评前置产品，标志着成都在高端医疗器械领域再添突破性成果，其临床安全性与有效性获监管最高级别认可。

Ⅲ类器械高门槛获批，创新架构破解穿刺核心难题

Ⅲ类医疗器械是我国风险等级最高的医疗器械类别，获批需通过严苛的技术创新、临床价值及质量管控评估。此次锐德泰获批的系统，凭借全球首创的“等中心+笛卡尔”复合空间定位架构，成功解决了胸腹部实体器官穿刺手术中“虚拟路径”转“真实穿刺”的行业难题。

在胸腹部实体器官的活检、消融、粒子植入等手术中，传统穿刺依赖术者空间想象与手动标记，易受人为误差影响。而该系统是一体化手术引导平台，集智能规划、坐标解析与激光定位于一体：

• 角度全覆盖：复合空间定位架构实现更广范围、更大自由度的穿刺角度覆盖，复杂体位与解剖条件下，也能稳定提供任意角度指引，适配高难度跨断层或多针穿刺场景。

• 精准无偏差：内置AccuPlan软件支持医生在CT影像坐标系内规划最优路径，高精度坐标转换模型将数字化参数实时转译为激光指令，把进针点、角度、深度信息直观投射于体表，无需体表粘贴标记物，避免标记移位和视觉判读误差。

临床价值显著，成都创新产品布局完善

该系统的临床价值主要体现在三方面：一是以可视化激光指引降低人为偏差，助力穿刺操作标准化；二是适配多部位、多体位、复杂路径的经皮介入需求；三是减少额外标记与复核步骤，缩短术中准备及操作时间，提升穿刺一次成功率，尤其适用于深层、微小病灶（直径＞10mm）穿刺。

锐德泰作为成都医疗科技新锐企业，已形成完善创新产品布局：2024年11月，“三维激光定位系统”获批上市；2025年5月，该系统入选四川省首批创新医疗器械融合应用试点；同年，“三维激光定位系统”与“自动穿刺引导系统”双双获评成都市重大技术装备市内首台（套）产品。

政策赋能，成都生物医药产业势头强劲

此次产品获批，也是成都生物医药产业快速发展的缩影。近年来，成都聚焦高端医疗器械、大输液、血液制品等优势赛道，2025年1月印发的《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，从药械研发创新、临床研究质效、产品临床应用等5个方面提出25条举措，全链条支持产业升级。

锐德泰相关负责人表示，将持续加码高等级创新医疗器械研发，推动精准微创介入技术普及，惠及更多患者。