全球首创！“成都造”穿刺手术激光定位系统获批上市，破解微创介入难题

锐德泰智能医疗设备（成都）有限公司（下称“锐德泰”）传来重磅消息——其自主研发的“穿刺手术激光定位系统”正式获得国家Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253011993）。作为全球首创、国家审评前置产品，该系统不仅标志着成都在高端医疗器械领域再添“硬核”成果，更意味着我国在精准微创介入设备研发上达到国际领先水平。

一、Ⅲ类器械获批：监管最高级别认可，技术与临床价值双过硬

在我国医疗器械分类管理中，Ⅲ类器械是风险级别最高的类别，通常适用于植入人体或支持、维持生命的设备，获批需通过严苛的技术创新性、临床价值与质量管控审核，堪称医疗器械的“最高通行证”。此次锐德泰系统顺利获批，正是国家药品监督管理局对其临床安全性与有效性的权威认证。

从产品构成来看，该系统由底座、环形轨道、滑块部件、激光灯组、电控柜及手术计划软件组成，核心适用于CT图像引导下，病灶直径＞10mm的胸腹部实体器官穿刺手术激光定位，可广泛应用于活检、消融、粒子植入等临床场景。

二、全球首创技术：破解“虚拟路径转真实穿刺”行业难题

在胸腹部实体器官穿刺手术中，如何将术前CT规划的“虚拟路径”精准转化为术中“真实穿刺”，直接影响治疗效果与并发症控制。传统手术高度依赖医生空间想象与手动标记，易受人为误差干扰，尤其在深层、微小病灶或复杂体位操作中，精准度难以保障。

锐德泰的突破在于全球首创“等中心+笛卡尔”复合空间定位架构，将系统打造成集智能规划、坐标解析、激光定位于一体的一体化手术引导平台：

• 角度全覆盖：在复杂体位与解剖条件下，可稳定提供任意角度穿刺指引，轻松应对高难度跨断层或多针穿刺场景，大幅提升操作自由度与精度；

• 无标记精准定位：依托内置的AccuPlan软件，医生可在CT影像坐标系内直接规划最优路径，系统通过高精度坐标转换模型，将数字化参数实时转译为激光指令，把进针点、角度、深度直观投射于体表，全程无需粘贴体表标记物，避免标记移位与视觉判读的累积误差；

• 效率提升显著：减少额外标记与复核步骤，缩短术中准备、操作与决策时间，助力穿刺一次成功率提升，特别适配深层、微小病灶治疗需求。

三、临床价值凸显：三大优势推动微创介入标准化

该系统的临床应用价值主要体现在三方面：

1. 更高确定性：可视化激光指引降低人为偏差与医生空间定位负担，推动穿刺操作标准化，减少因经验差异导致的治疗效果不均；

2. 更强适配性：覆盖多部位、多体位、多针及复杂路径的经皮介入需求，适配胸腹部多种实体器官手术场景；

3. 更优流程效率：简化手术步骤，缩短整体手术时长，在提升诊疗效率的同时，降低患者术中风险。

四、锐德泰创新布局：成都生物医药产业崛起的缩影

作为医疗科技新锐企业，锐德泰在成都已形成完善的创新产品矩阵，除此次获批的穿刺手术激光定位系统外，其“三维激光定位系统”于2024年11月获批上市，2025年5月入选四川省首批创新医疗器械融合应用试点，同年该系统与“自动穿刺引导系统”还双双获评成都市重大技术装备市内首台（套）产品。

这一成果的背后，是成都生物医药产业的强劲发展势头。近年来，成都重点打造高端医疗器械、大输液、核医疗等优势赛道，2025年1月印发的《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，更从研发创新、临床研究、产品应用、企业培育、产业生态五大维度出台25条支持举措，为创新医疗器械企业提供全链条政策支撑，推动产业高质量发展。

锐德泰相关负责人表示，此次系统获批是公司原研核心技术的里程碑式跨越，未来将继续聚焦高等级创新医疗器械研发，为临床提供更智能、更精准的介入引导工具，推动精准微创术式普及，让创新技术惠及更多患者。