国家药监局批准3款创新医疗器械上市，覆盖眼科与心内科关键治疗需求

2025年9月29日，国家药监局官网发布审查结果，3款创新医疗器械产品通过审批正式上市，分别为交联聚异丁烯非球面人工晶状体、心脏冷冻消融设备及一次性使用无菌冷冻消融探头，可针对性解决白内障术后视力矫正、持续性房颤治疗等临床需求，进一步丰富国内高端医疗器械供给。

一、交联聚异丁烯非球面人工晶状体：白内障术后视力矫正新选择

该产品由西安眼得乐医疗科技有限公司研发，为创新型后房人工晶状体，核心特点与适用场景如下：

• 产品设计：采用单件式可折叠结构，配备双C型襻；主体与支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂，可过滤有害紫外线；光学设计为单焦、非球面，光焦度覆盖+0.5 D～+34.0 D，适配不同视力矫正需求；

• 临床用途：专门用于成年人白内障摘除手术后的无晶状体眼视力矫正，帮助患者术后恢复清晰视力；

• 监管保障：国家药监局明确将加强该产品上市后监管，确保患者用械安全。

二、心脏冷冻消融设备+探头：协同治疗成人持续性房颤

沈阳鹏悦科技有限公司研发的“心脏冷冻消融设备”与“一次性使用无菌冷冻消融探头”为配套产品，二者联合使用，为心内科房颤治疗提供创新方案：

• 产品组成：

◦ 心脏冷冻消融设备：包含主机、氩气输气管路、氦气输气管路，可选配一次性使用无菌测温器，负责提供冷冻能量与温度监测；

◦ 一次性使用无菌冷冻消融探头：由探头、手柄、连接管及测温热电偶组成，直接作用于心肌组织，精准传递冷冻能量并反馈温度；

• 治疗原理与优势：利用氩气节流降温原理，对目标心肌细胞进行快速冷冻，实现房颤病灶消融；具备快速复温、真空隔热、背侧温度实时反馈等功能，操作简便且安全性高，能减少治疗过程中对周围组织的损伤；

• 临床用途：主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗，可帮助更多房颤患者获得有效干预；

• 监管保障：国家药监局将强化两款产品上市后全流程监管，保障临床使用安全。