江苏省仪征市市场监管局“三聚焦”筑牢医疗器械生产质量安全防线

为进一步规范医疗器械生产流程，保障产品质量安全，近日，江苏省仪征市市场监管局启动医疗器械生产领域质量安全专项行动，通过“三聚焦”举措，全面夯实医疗器械生产质量安全根基。

一是聚焦主体责任压实。该局通过组织专题培训、开展现场督导检查等方式，督促医疗器械生产企业深刻认识质量安全重要性，严格落实安全生产主体责任。同时，推动企业将《医疗器械生产质量管理规范》要求融入生产各环节，强化人员管理与产品全流程管控，从源头杜绝违规生产行为。

二是聚焦安全隐患排查。专项行动以一类医疗器械生产企业为核心检查对象，重点核查企业厂房布局、设施设备是否符合生产标准；细致检查原材料采购验收、生产过程控制、产品销售台账及成品检验储存等关键环节，对潜在安全风险隐患逐项排查，确保实现“早发现、早预警、早处置”。

三是聚焦问题整改见效。检查过程中，执法人员发现个别企业存在产品生产记录不完整、成品仓库“三防”（防鼠、防蚊蝇、防尘）措施不到位等问题。针对这些隐患，该局已责令相关企业制定整改清单，限期逐条落实整改；同时引导企业以问题为导向，优化内部管理体系，持续提升质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。