复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请

9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，复宏汉霖计划于2021年下半年就鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）向中国国家药监局（NMPA）递交斯鲁利单抗联合化疗的上市申请。据此推测，该新适应症可能为：鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

截图来源：CDE官网

斯鲁利单抗（HLX10）是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗，有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。此前，该产品已于2021年4月在中国递交首个适应症上市申请，针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤，该申请还以符合附条件批准的药品被CDE纳入优先审评。

目前，斯鲁利单抗正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究，包括斯鲁利单抗+化疗，斯鲁利单抗+HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液），斯鲁利单抗+HLX07（EGFR抑制剂）等联合方案。

根据复宏汉霖官网介绍，斯鲁利单抗联合化疗药品有望用于转移性鳞状食道上皮癌（ESCC）、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、胃癌新辅助/辅助（GC）等疾病的治疗。目前，探索斯鲁利单抗在上述适应症中疗效的多项3期临床试验正在推进中。其中，针对鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项适应症开展的3期临床研究，均为国际多中心临床研究。

根据复宏汉霖2021上半年业绩报告信息，斯鲁利单抗联合化疗（卡铂－白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床试验已完成受试者招募入组，复宏汉霖计划于2021年下半年就该适应症向NMPA递交NDA。复宏汉霖还曾在新闻稿中表示，斯鲁利单抗开发进展顺利，显著改善患者生存获益。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 15，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]复宏汉霖2021上半年业绩发布：卓越商业化成果丰硕，临床需求推动高效创新. Retrieved Aug 18，2021, from https://www.henlius.com/NewsDetails-3172-26.html