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在第92届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）现场，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”），为深圳影迈科技有限公司（简称“影迈科技”）的多款医疗器械正式颁发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。此次获证产品涵盖三大类：输液泵（Model: EN-V5、EN-Z50、EN-V3、EN-Z30）、注射泵（EN-S7 Smart、EN-S7）及营养泵（Model: EN-N5、EN-N5H、EN-N5HZ），标志着影迈科技相关产品在质量与合规性上完全符合欧盟法规及技术规范要求，为其进一步开拓国际市场奠定关键基础。
影迈科技国际销售总监陈文勇与TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华南区域经理惠岩共同出席颁证仪式，见证这一重要时刻。陈文勇表示：“此次顺利通过MDR符合性评估，是影迈科技与TÜV莱茵合作共赢的成果，更是中国医疗器械企业突破国际合规门槛的又一范例。未来我们将继续深化与TÜV莱茵的合作，为全球患者提供更安全、可靠的医疗设备。”
惠岩在交流中强调：“影迈科技产品成功获证，是其技术创新能力、严格质量管理体系及国际合规意识的集中体现。TÜV莱茵将持续发挥全球资源网络与本地技术优势，助力更多‘中国智造’医疗器械满足目标市场法规要求，稳健进入全球市场，提升中国制造在国际医疗领域的核心竞争力。”
欧盟MDR法规对医疗器械的安全性与合规性提出了更高标准，核心目标是为患者与公众健康提供更全面的保护。在此次MDR符合性评估过程中，TÜV莱茵从多维度对影迈科技产品进行了严格评审，包括产品性能安全、临床前数据完整性、使用便捷性、网络安全防护、全生命周期风险管理、临床效果评估及上市后监督机制等，确保每一款获证产品都能达到欧盟市场的严苛要求。
作为欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）的官方公告机构，TÜV莱茵在医疗器械领域拥有数十年专业经验与强大的检测认证能力，全球范围内的专家团队可提供全方位市场准入服务。除MDR/IVDR符合性评估外，其服务还涵盖ISO 13485质量管理体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）认证、巴西国家标准局（INMETRO）认证及各类医疗器械专项测试，能为企业提供从研发到上市的全流程技术支持，帮助企业高效突破国际合规壁垒。
附：Inovio Pharmaceuticals, Inc.及DNA药物相关介绍
1. Inovio DNA药物研发与技术特点
Inovio目前正推进15个DNA药物临床项目，重点聚焦人乳头瘤病毒（HPV）相关疾病、癌症及传染病领域，其中包括由流行病防范创新联盟（CEPI）资助的中东呼吸综合征冠状病毒与新型冠状病毒研究。
其DNA药物核心成分为优化后的DNA质粒——这是一种通过计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，可在人体内诱导产生特定免疫反应。药物递送依赖Inovio专有手持式智能设备CELLECTRA®，通过肌内或皮内注射将质粒直接输送至细胞：设备释放的短暂电脉冲会可逆性打开细胞膜小孔，帮助质粒进入细胞，有效解决了传统DNA及mRNA药物递送效率低的核心痛点。质粒进入细胞后，可借助人体自身细胞机制生成编码抗原，进而激活免疫反应，增强人体自然防御能力。值得注意的是，该技术不会干扰或改变人体自身DNA，且能确保药物直接作用于细胞并快速起效。
Inovio DNA药物平台具备三大核心优势：一是研发生产效率高，可快速响应突发公共卫生事件开发药物；二是药物稳定性强，储存与运输过程中无需冷冻，大幅降低物流与储存成本；三是安全性与耐受性经过临床验证，能有效刺激人体产生强效免疫反应。截至目前，已有超2000名患者在系列临床试验中接受了Inovio的研究性DNA药物，累计申请量超6000份，公司始终致力于通过快速研发为全球公共卫生安全提供支持。
2. Inovio公司概况与合作网络
Inovio是一家专注于DNA药物研发与商业化的生物技术公司，核心方向为HPV相关疾病、癌症及传染病的治疗、护理与预防。作为行业内首家且唯一一家在临床中证实“DNA药物可通过专有智能设备直接进入人体细胞并产生强效且耐受的免疫反应”的企业，其先导候选药物VGX-3100已进入治疗宫颈癌前非典型增生的3期临床试验阶段。此前2b期临床试验数据显示，该药物可有效清除高危HPV 16与18型——这两种亚型是导致70%宫颈癌、90%肛门癌及69%外阴癌的主要原因。
除核心项目外，Inovio还在推进多项研发计划：包括针对HPV相关癌症（如复发性呼吸道乳头状瘤病RRP）、非HPV相关性癌症（如多形性成胶质细胞瘤GBM、前列腺癌）的药物，以及由外部资助的传染病DNA疫苗开发项目（覆盖寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病病毒HIV、中东呼吸综合征冠状病毒及新型冠状病毒）。
公司合作网络广泛且权威，合作伙伴及合作者包括艾棣维欣、北京东方略生物医药、阿斯利康（AstraZeneca）、比尔及梅琳达·盖茨基金会、CEPI、美国国防高级研究计划局（DARPA）、美国国家癌症研究所（NCI）、美国国立卫生研究院（NIH）等机构与企业。此外，Inovio还曾于2020年荣获Women on Boards“W”奖，该奖项旨在表彰董事会女性成员占比超20%的企业，体现了其在企业治理多元化方面的突出表现。
