利奥制药向中国递交Anzupgo®上市申请，推进中重度慢性手部湿疹创新治疗方案落地

全球医学皮肤领域领导者利奥制药宣布，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市许可申请（NDA），适应症为“对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的成人中重度慢性手部湿疹（CHE）”。目前该申请已被NMPA受理并进入审评阶段，有望填补中国该疾病领域的治疗空白。

一、上市申请核心依据：III期临床数据与全球研究支持

此次NDA递交以多项临床研究数据为支撑，核心包括：

• DELTA China研究：一项在中国成人中开展的III期临床试验（NCT06004050），共入组362例受试者，按2:1比例随机分配接受Anzupgo®或乳膏赋形剂治疗。试验包含16周随机双盲对照期与36周开放标签治疗期（目前仍在进行中），双盲期结果显示，治疗16周后，Anzupgo®组患者的CHE严重程度较赋形剂组实现统计学意义上的显著改善，达到主要终点（研究者总体评估-CHE治疗成功，即IGA-CHE评分为0或1且较基线改善≥2级）。

• 全球临床项目：同时纳入德戈替尼的完整研究数据，涵盖DELTA 1、DELTA 2、DELTA 3、DELTA FORCE及DELTA TEEN等国际多中心临床试验，进一步验证药物的疗效与安全性。

二、填补临床空白：中重度CHE患者亟需创新方案

慢性手部湿疹（CHE）是常见手部皮肤病，指持续3个月以上或每年复发≥2次的手部湿疹，全球患病率约4.7%，且多数患者会发展为慢性病程。该病以瘙痒、疼痛为主要特征，可导致手部红斑、鳞屑、水疱、皲裂等症状，不仅严重影响患者日常生活功能与生活质量（约70%重度患者受日常活动限制），还可能造成工作能力下降与收入损失。

目前，中国尚无专门针对中重度CHE的获批治疗方案，Anzupgo®若顺利获批，将为该群体提供全新的治疗选择，缓解未被满足的医疗需求。

三、Anzupgo®：外用JAK抑制剂，已获多国认可

Anzupgo®是一款外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路激活发挥作用——该通路在CHE的发病机制中起关键作用，药物可针对性改善炎症反应与疾病症状。

截至目前，Anzupgo®已在欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国、阿联酋及美国等多个国家和地区获批相同适应症，其疗效与安全性已得到国际市场验证。根据利奥制药与日本烟草公司（JT）的许可协议，利奥制药拥有除日本外全球范围内该药物外用剂型治疗皮肤病的独家开发与商业化权利。

四、利奥制药：深耕中国市场，助力皮肤健康

利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示：“此次递交彰显了我们在医学皮肤领域的全球领导力，也是Anzupgo®作为全球化品牌的重要一步。中国是利奥制药的关键市场，我们将持续投入，凭借全球创新经验为中国患者带来更多优质治疗方案。”

利奥中国总经理殷晓峰补充道：“改善复杂皮肤病患者生活质量是利奥的核心目标，此次NDA递交是我们为中国CHE患者提供创新治疗的关键进展，也将进一步丰富公司在中国的产品组合，更好地服务本土患者。”

据悉，NMPA对Anzupgo®的审评工作已启动，预计将于2027年完成。