全球首例植入完成！3D打印多孔钽腰椎融合器IIT临床入组启动，中国原创技术获突破

近日，大洲医学与上海交通大学医学院附属仁济医院合作的“3D打印仿骨多孔钽腰椎融合器”上市后临床试验（IIT）迎来关键里程碑：全球首例患者成功入组并完成植入手术。该项目由仁济医院骨科专家岳冰副院长、曲新华主任指导，徐瑞达副主任担任负责人及主刀医生，标志着我国在高端骨科植入器械的临床转化领域迈出重要一步，也为腰椎退变性疾病患者带来新的治疗选择。

一、临床试验核心信息：聚焦有效性与安全性验证

此次开展的临床试验，旨在评估“3D打印多孔钽腰椎融合器辅助腰椎椎间融合术的有效性及安全性”，已通过仁济医院科研伦理委员会审批。项目计划在全国范围内招募50例需接受腰椎椎间融合术的患者，通过多中心临床数据进一步验证产品在真实诊疗场景中的应用价值，为临床推广提供科学依据。

二、产品优势：突破传统局限，仿生设计促骨融合

腰椎椎间融合术是治疗腰椎退变性疾病（如椎间盘突出、椎体滑脱）的常用术式，但传统PEEK材质融合器存在“难骨长入”的核心痛点——虽能恢复椎间高度，却无法实现材料与自体骨的有效整合，影响长期稳定性。

大洲医学研发的3D打印多孔钽腰椎融合器（注册证编号：国械注准 20243132044 ），通过三大核心设计突破传统局限：

1. 仿生结构：采用仿骨小梁多孔设计，孔隙率达80%，平均孔径400-800μm，为新生骨生长提供充足空间，同时促进血液渗入与血管化，加速骨融合进程；

2. 力学适配：弹性模量控制在2-5GPa，接近天然骨骼特性，可最小化“应力屏蔽效应”（避免因材料过硬导致周围骨流失），降低融合器下沉风险；

3. 安全可靠：表面高粗糙度与多孔结构提升植入初期稳定性，防止移位或滑脱；且具备低细菌黏附率，减少术后感染风险；腰椎款采用“双子弹头”头部设计，可减小植入阻力，适配临床操作需求。

三、创新突破：中美双认证，彰显中国原创实力

该3D打印多孔钽腰椎融合器不仅是美国FDA批准的首款3D打印多孔钽植入器械，更是目前国内唯一同时通过中国NMPA与美国FDA双重认证的3D打印多孔钽植入产品，技术水平达到国际领先。

产品研发依托国家重点研发计划，由仁济医院与大洲医学联合设计开发，从材料选型（钽金属生物相容性优异，被誉为“亲生物金属”）到工艺优化（攻克高熔点金属3D打印难题），全程自主创新，标志着中国医疗器械企业在原创性骨科器械研发与产业化领域已跻身国际前列。

四、产品适用范围与设计细节

这款名为“TanlumBone®坦瑞生®”的融合器，适用于椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等患者的椎间融合术，可植入颈椎C2-T1或腰椎L2-S1节段，恢复病变丢失的椎间隙高度，需与脊柱内固定系统配合使用。其细分设计充分贴合临床需求：

• 颈椎款（CIF-PTA）：终板接触面设有7°或0°倾角，匹配脊柱自然生理轮廓，且表面波纹结构增强稳定性；

• 腰椎款（LIF-PTA）：除“双子弹头”头部外，终板接触面采用0.3-0.4弧度弧面设计，贴合椎体终板生理曲度；侧面中心圆孔可与周围植骨联通，进一步提升骨融合效果。