2025 ESMO LBA口头报告：安尼妥单抗（KN026）Ⅲ期临床研究成果发布，HER2阳性胃癌治疗迎新突破

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发且与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026），在联合化疗用于二线及以上治疗HER2阳性胃癌（含胃-食管结合部腺癌）的Ⅲ期临床研究（KN026-001，KC-WISE）中，首次期中分析结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅公布。该报告编号为LBA 78，由中国人民解放军总医院徐建明教授于10月17日（周五）主讲，而LBA口头报告作为ESMO大会焦点，所涉研究兼具高关注度与重要临床价值，成果或引领治疗领域发展方向。

一、研究方法

KN026-001（KC-WISE）研究纳入经曲妥珠单抗为基础治疗后疾病进展的HER2阳性胃癌/胃-食管结合部腺癌患者，将其随机分为两组：安尼妥单抗联合化疗组（安尼妥单抗组）与安慰剂联合化疗组（对照组）。分组时，依据化疗类型、HER2表达水平、既往治疗线数对患者进行分层。

二、研究结果

（一）基线与随访情况

两组患者基线特征均衡，安尼妥单抗组中位年龄约64岁，对照组为61岁；两组超80%患者ECOG PS评分为1分，且入组时几乎均为ⅣB期疾病。所有患者此前均接受过化疗，其中超70%采用紫杉烷类方案，其余为伊立替康为基础的方案。
截至2025年4月3日，安尼妥单抗组中位随访时间9.7个月（95% CI：7.2-11.9个月），对照组为9.8个月（95% CI：7.4-12.9个月）。

（二）有效性（独立评审委员会IRC评估）

• 无进展生存期（PFS）：安尼妥单抗组中位PFS 7.1个月，对照组2.7个月，风险比（HR）0.25（P=5.44×10⁻¹²），疾病进展或死亡风险降低75%。

• 总生存期（OS）：安尼妥单抗组中位OS 19.6个月（未成熟），对照组11.5个月，HR=0.29（P=1.56×10⁻⁶），死亡风险降低71%，P值远低于预设阿尔法阈值（0.00001）。

• 缓解相关指标：安尼妥单抗组客观缓解率（ORR）55.8%、疾病控制率（DCR）80.0%、中位缓解持续时间（DoR）8.2个月；对照组ORR 10.8%、DCR 41.9%、中位DoR 2.9个月。

（三）安全性

安尼妥单抗组中位治疗持续周期6.5个，对照组3.0个。

• 3级及以上治疗期间不良事件（TEAEs）发生率：安尼妥单抗组60.6%，对照组51.6%。

• 严重不良事件（SAEs）发生率：安尼妥单抗组31.9%，对照组33.3%。

• 3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）：安尼妥单抗组以中性粒细胞减少（29.8%）、白细胞减少（21.3%）、贫血（18.1%）、腹泻（8.5%）、乏力（8.5%）为主；对照组以白细胞减少（24.7%）、中性粒细胞减少（21.5%）、贫血（10.8%）、腹泻（7.5%）、血小板减少（5.4%）为主。

• 两组心脏毒性发生率均为3.2%，心脏相关风险较低。

三、研究结论

期中分析显示，安尼妥单抗在经曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗后的二三线HER2阳性胃癌中疗效优异，PFS与OS均呈强阳性，有望改写二线及以上胃癌治疗临床指南。对比DS-8201二线胃癌DESTINY-Gastric04最新结果，安尼妥单抗在疗效与安全性上或具潜在优势。
基于此成果，康宁杰瑞计划近期在胃癌一线及围手术期开展更多注册临床研究，以覆盖更广患者群体。此外，基于KN026开发、具高安全性与差异化优势的ADC药物JSKN003，目前多项注册临床研究正顺利推进，期待其展现更优表现。

四、关于安尼妥单抗注射液（KN026）

安尼妥单抗是康宁杰瑞借助自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2两个非重叠表位，阻断HER2信号。
临床研究表明，其在一线及曲妥珠单抗经治的HER2阳性实体瘤中疗效优异，目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在开展。该药物还获NMPA CDE突破性疗法认定（用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌）、FDA孤儿药资格（用于HER2阳性或低表达胃癌），2025年9月，其HER2阳性胃癌适应症首个新药上市申请获NMPA受理。
2021年8月，康宁杰瑞与上海津曼特生物达成协议，后者获KN026在中国内地（不含港澳台）乳腺癌、胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

五、关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家聚焦肿瘤治疗领域的创新生物制药公司，2019年12月12日于香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
公司依托单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联等核心技术平台，构建了覆盖ADC、双抗及单域抗体等领域的差异化产品矩阵。目前已有1款产品恩沃利单抗注射液（KN035，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂）获批上市；安尼妥单抗针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请获NMPA受理；4款双抗ADC药物进入临床阶段，同时推进下一代ADC新药管线。此外，公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等达成多项战略合作。
秉持“康达病患，瑞济万家”理念，康宁杰瑞致力于开发高效、安全的全球竞争性抗肿瘤药物，以“中国智造”方案惠及全球患者。