国家药监局批准348个医疗器械产品，5个国产创新器械亮点突出

2025年10月17日，国家药监局官网发布消息显示，2025年9月共批准注册医疗器械产品348个，覆盖境内、进口及港澳台多类产品，其中5个国产创新器械的获批，集中体现国内高端医疗器械研发与产业化能力的突破，将进一步提升相关疾病诊疗水平。

一、9月医疗器械审批整体情况

9月获批的348个医疗器械产品按类别划分如下：

• 境内第三类医疗器械：276个（含5个国产创新器械）；

• 进口第三类医疗器械：34个；

• 进口第二类医疗器械：36个；

• 港澳台医疗器械：2个。

二、5个国产创新器械：聚焦高端诊疗需求，填补临床价值

5个国产创新器械均来自境内第三类医疗器械审批清单，覆盖眼科、心内科、心外科等关键领域，具体信息如下：

1. 西安眼得乐医疗科技有限公司·交联聚异丁烯非球面人工晶状体
适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，为白内障术后视力恢复提供创新解决方案。

2. 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司·焦深延长型人工晶状体
同样用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，核心优势是通过扩展焦深改善中视力，帮助患者降低对眼镜的依赖程度。

3. 沈阳鹏悦科技有限公司·心脏冷冻消融设备+一次性使用无菌冷冻消融探头
两款产品需配套使用，主要针对成人心脏病患者的持续性房颤治疗。其原理是利用氩气节流降温，快速冷冻消融心肌细胞，具备快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单及安全性高等特点。

4. 苏州杰成医疗科技有限公司·经导管主动脉瓣膜系统
采用经股动脉入路，配备活动式定位件可夹持原生主动脉瓣叶，且可调弯输送系统能适配横位心等复杂解剖结构。适用人群为：经心脏团队结合评分系统评估，确诊为有症状的重度主动脉瓣膜关闭不全（或合并重度主动脉瓣狭窄）、不适合常规外科手术换瓣、年龄≥70岁的患者。

三、进口及港澳台医疗器械：覆盖多诊疗场景

（一）进口第三类医疗器械（34个）

重点产品包括：

• curea medical GmbH的亲水性伤口敷料；

• Bolton Medical, Inc.的腹主动脉覆膜支架系统；

• Dentsply LLC的增材制造用光固化义齿基托树脂；

• FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)的预装式泪道引流管；

• PEROUSE MEDICAL的一次性使用防针刺植入式给药装置专用针。

（二）进口第二类医疗器械（36个）

重点产品包括：

• Argon Medical Devices, Inc.的一次性使用引流导管及附件；

• Anthogyr的牙钻、DentalMax Co., Ltd.的氧化锆瓷块；

• Sirona Dental Systems GmbH的根管预备机；

• SAKAE CORPORATION的糖化血红蛋白分析仪及配套检测试剂盒（免疫比浊法）。

（三）港澳台医疗器械（2个）

• 望隼科技股份有限公司的软性亲水接触镜；

• 明基材料股份有限公司的水胶体敷料。

四、审批数据背后的行业意义

从9月审批结果可见，境内企业在高端医疗器械领域的创新能力持续突破，5个国产创新器械的获批不仅彰显国内研发与产业化水平的提升，更能通过临床应用为民众健康提供更坚实的保障，推动相关疾病诊疗迈向更高质量发展阶段。