国产创新药突破与多领域动态速递

一、公司动态

1. 国产CAR-T疗法迈入“十亿美元俱乐部”：据美国强生公司2025年三季报，其与传奇生物合作的CAR-T疗法Carvykti（针对B细胞成熟抗原），2025年销售额达13.32亿美元，符合“重磅炸弹”药物标准。该疗法于2022年2月获美国FDA批准，目前仅在美国获批用于多发性骨髓瘤治疗，地位逼近一线疗法；虽已在中国获批上市，但传奇生物已撤销中国销售及市场团队。

2. 翰森制药自主创新药实现“国产替代”突破：翰森制药自研的氟马替尼（商品名“豪森昕福”）获批上市，成为国内首个用于慢性髓性白血病（CML）的二代TKI抑制剂。该药通过分子结构优化，在疗效与安全性上双重提升，不仅为中国CML患者提供高可及性治疗方案，更标志着中国药企从“技术引进”向“创新输出”转型，助力“健康中国”战略与全球医疗可及性提升。

3. 华厦眼科ESG治理跻身全球同业前列：华厦眼科在ESG（环境、社会和公司治理）领域表现突出，多项评级提升，跻身全球眼科同业前24%。公司将ESG深度融入战略，构建涵盖内部机制、能力建设、风险管理、信息披露的可持续发展框架，并定期发布可持续发展报告；社会维度上，完善员工薪酬福利体系、保障女性员工权益，同时通过“光明行”等公益项目提升公众认可度。

4. 卫宁健康与华为联合推出医疗AI新品：在上海交通大学主办、华为承办的“AI与医疗生态融合前瞻研讨会”（华为练秋湖研发中心举办）上，卫宁健康与华为联合研发的“WiNBOT华为版”医生专属AI工作站正式发布。会议期间，专家围绕医疗AI落地应用、数据安全等议题展开探讨，强调自主创新与生态协同的重要性，为智慧医疗发展凝聚行业共识。

5. 石药集团进军百亿减重赛道：石药集团子公司百克生物研发的依达格鲁肽α注射液，其新药上市申请获国家药监局受理，适应症为超重或肥胖成人的长期体重管理，关键Ⅲ期临床试验显示该药可显著降低体重及多项相关指标。此外，石药集团在GLP-1领域采取双线布局，其司美格鲁肽仿制药上市申请也已获受理。

二、行业动态

1. 10月上半月全球新药研发进展发布：2025年10月上半月，美国FDA批准3个新药（肺纤维化新药Jascayd在列），欧洲EMA、日本PMDA无新药批准；全球5个新药进入注册前阶段。中国方面，CDE受理新注册申请412件（含89件临床申请、94件生产/上市注册申请），NMPA批准2件药品上市申请，且均为国产药。

2. 苹果联合医疗机构探索可穿戴设备心血管应用：苹果CEO库克在北京宣布，苹果将与北京安贞医院、美国心脏学会联合启动研究项目，利用Apple Watch监测合并房颤的心力衰竭患者病情。项目计划为200名以上出院患者配备该设备，观察治疗效果，旨在优化此类患者的GDMT（指南导向的药物治疗），挖掘可穿戴设备在心血管疾病治疗中的潜力。

3. 东阳光药拿下口服免疫抑制剂国内首仿：东阳光药申报的盐酸芬戈莫德胶囊获国家药监局批准上市，成为国内首个该类口服免疫抑制剂仿制药，消息发布后公司尾盘股价上涨超4%。

4. 跨国药企加速布局罕见病领域：诺和诺德拟以最高21亿美元收购Omeros核心补体药物资产，借此拓展罕见病治疗领域。

5. NASH药物市场潜力与挑战并存：我国NASH（非酒精性脂肪性肝炎）药物市场规模预计2030年将增至365亿元，但该类药物研发仍面临诸多技术挑战。

6. 资本持续加码生物医药领域：上海国投已合计投决生物医药子基金约66亿元；同期医药板块整体上涨，贵州百灵、罗欣药业等企业股价涨停。

7. 海和药物推动创新药出海：海和药物与日本大鹏药品达成授权合作，将自主研发的PI3Kα抑制剂瑞索利塞推向日本市场。

8. 县域医改树立全国新标杆：安徽金寨通过构建紧密型县域医共体，在医疗资源整合与服务效率提升方面成效显著，成为全国医改标杆案例。

9. 海康威视面临业绩压力：海康威视总市值从6500亿元跌至3000亿元，主要受安防业务成长空间受限、行业竞争加剧等因素影响。

10. 中医药创新项目启动：全国中医经典经方案例征集与研究项目正式启动，旨在推动中医药理论创新与临床应用发展。

11. 医疗器械行业大会在渝召开：2025MDI-China医疗器械创新·合作大会在重庆开幕，500多位行业人士参会共探发展新方向。重庆市经信委总经济师唐忠伟强调当地对高端医疗器械产业的支持；会上发布《中国医疗器械研发蓝皮书(2025)》，药智网同步发布《2025中国医疗器械研发实力排行榜》，助力产学研用深度融合；重庆邮电大学副校长张清华还探讨了人工智能在医疗领域的应用前景。

12. 少儿重疾险产品升级：信美相互人寿响应国家医保局少儿健康保障政策，推出“达尔文宝贝计划12号”重疾险，针对0-17岁少儿群体，提供先天性疾病保障、家庭收入损失补偿等“三重守护”，全面覆盖少儿高发重疾。该产品以中等保费提供高保障价值，并配套优质健康管理服务，助力提升少儿健康保障水平，增强家庭幸福感与安全感。