谈判、集采…医保制度改革深刻调整医药市场

日前，记者从《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）发布会现场获悉，我国从2018年起连续3年开展国家医保药品目录调整工作，初步估算通过谈判降价和医保报销，累计为患者减负近1700亿元。自2018年集采改革以来，截至2021年9月，累计节约费用约2500亿元。

惊人的数字背后，是市场格局的深刻调整。《蓝皮书》跟踪了31个省份804家医院2015年以来临床用药情况，结合全国数据分析医院临床用药变化。“2021年第一季度与2015年第一季度相比，第一批国家集采药品的用量增长了3.5倍，金额反而减少了3.6%，市场占有率从40%左右增加到85.3%。”《蓝皮书》编写单位中国药学会科技开发中心专家刘皈阳说。

医保谈判药品大幅放量

“如果没有医保谈判（药物）降价，我是治不起这个病的。”80岁的方桂清老人高兴地说，因为病毒性丙型肝炎治疗药物降价进入国家医保目录，他只花了不到两万块钱就把病治愈了，而“原价的话得花十来万”。

医保谈判有“灵魂砍价”之称，谈判对象是创新药，近三年来规模逐步扩大。2018年，17种抗癌药通过谈判纳入国家医保目录，平均降价56.7%。2019年谈成97个药品，其中70个新增药品价格平均降幅为60.7%，27个续约药品价格平均下降26.4%。2020年，119种药品谈判成功，平均降价50.64%。通过谈判，昂贵的进口药、新上市的创新药开出“平民价”甚至全球最低价，惠及大量患者。

价格降幅如此大，创新药企业为什么还要“跟”？这是因为中国用药市场和医保市场的重要性。对很多药企来说，中国是其全球最重要的市场之一，而医保基金是我国医药市场最大的支付方。通过谈判，药品得以更快进入国家医保目录，进入更多医院，获得医保基金“买单”。

在2019年的医保谈判中，进口降糖药达格列净被“砍”到了全球最低价4.36元/片。阿斯利康中国副总裁黄彬日前介绍，截至今年10月，达格列净在中国已进入10098家各级医疗机构，而在纳入医保之前仅2160家医院。“10098家相对2160家，是巨大的变化和差异。”他强调。

谈判药品在进入国家医保目录后大幅度放量。《蓝皮书》显示， 2018年谈判药品用量增长率在2018年第四季度至2019年第四季度出现高速增长，其中2019年第二、三季度用量同比增长率高达1349%、1582%；2020年，在新冠肺炎疫情发生后全药用量（化学药品、生物制品）大幅下降的情况下，2019年新增谈判药品用量增长率依旧呈显著增长趋势，2020年第三、四季度用量同比增长率为657.6%、768.6%。

仿制药替代原研药趋势显现

与医保谈判双线并行，国家集采对原研药和仿制药进行以量换价。前五批集采覆盖了218个品种，包括高血压、糖尿病、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药，中选药品价格从国际价格的2～3倍以上，下降到与之相当的水平。

降价幅度有多大？阿卡波糖原研药集采前价格是1.3元/片，集采后价格降至0.18元/片。肿瘤治疗药物吉非替尼通过集采降价69%，平均为41.8元/片。

因为药品降价幅度大、采购量大，国家集采在短短几年内深刻搅动市场，促进了市场集中度提高，也带动同通用名未中选产品主动降价。《蓝皮书》显示，各批次中选产品的用量占同通用名（剂型）药品比例均在落地后迅速升高。截至2021年第一季度，前三批国家集采中选品种用量占比已达80%。从医院级别来看，中选产品在二级及以下医院的用量占比略高于三级医院。从地区来看，2021年第一季度西部地区中选产品用量占比超过90%。

集采后药品的质量保障受到普遍关注。在“4+7”集采试点进入结果执行阶段同期，由国家相关部门指导，首都医科大学宣武医院等医疗机构选取部分中选品种，通过分析真实诊疗环境下的数据进行疗效与安全性评价。宣武医院药学部主任张兰介绍，这项研究从2019年1月27日开始持续了近两年，纳入了北京市22家医疗机构，不同的药品有不同的研究方案。

研究结果显示，涉及乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的14个中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异，这为仿制药替代原研药提供了重要的循证医学证据。

在部分品种上，仿制药替代趋势十分明显。中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨介绍：“第一批集采实施以前，原研药的市场份额能达到60%以上，但随着第一批集采推进，原研药市场份额被逐步压缩，到了2021年第一季度仅存20%左右。可见集采政策有力推进了仿制药对原研药的替代。”

医院用药结构大调整

医保谈判和国家集采常态化推进的背后，是国家医保目录“腾笼换鸟”的加速进行。临床用药结构在这个过程中深刻调整，医疗机构高使用金额药品发生巨大变化，2015年金额排名前20位（TOP20）的品种中仅有4个保留在2021年第一季度TOP20中。

2019年7月发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》含20个品种，其中奥拉西坦等7个品种是2015年TOP20 品种。在重点监控合理用药目录公布、国家医保目录调出相关品种后，这些品种全面退出TOP20。

事实上，这20个品种的市场普遍萎缩，其销售金额和用量自2019年第三季度起就开始下降，在国家医保目录调整后大幅度减少。对比2015年第一季度，2021年第一季度这些品种的使用量下降了83.7%，使用金额下降了87%。

部分国家集采品种也因药品总费用下降，在2021年第一季度退出了TOP20，包括心血管系统药物阿托伐他汀和消化系统药物兰索拉唑、泮托拉唑等。

与此同时，抗肿瘤药物从零增加到6种，神经系统药物从1种增加到3种，血液系统药物从2种增加到3种。“我们可以明显看出来，目前医院用药结构使用金额较多的药品和疾病负担更加匹配。” 刘皈阳补充道。

值得一提的是，在疾病负担较重的几个治疗领域，我国在药品费用投入上与全球趋势更加一致。《蓝皮书》显示，2020年全球销售金额TOP20药品含14个抗肿瘤及免疫调节剂、2个全身用抗感染药、2个血液和造血系统药物、1个感觉系统药物、1个消化系统及代谢药物。我国2021年第一季度用药金额TOP20的药品中，有全身用抗感染药4个、血液及造血系统药物3个、抗肿瘤药物6个。

此外，随着医院临床用药变化，医院内部收入结构也逐步优化。柳雯馨介绍，医疗服务利用调查数据显示，医院药品费用占比连续下降，从2015年的50.7%下降到了2019年的38.5%。