默沙东新冠口服药物Molnupiravir紧急授权申请获批

11月30日晚间获悉，FDA药物咨询委员会以微弱优势13:10推荐批准默沙东Molnupiravir紧急授权许可。

此前（10月11日），默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。Molnupiravir是由默沙东与其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics共同研发的一款在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2的复制。

值得注意的是，该项EUA是基于3期临床MOVe-OUT研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度COVID-19的非住院成年患者中评估了Molnupiravir。

在中期分析中，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了约50%；在随机分组后的第29天，7.3%接受Molnupiravir治疗的患者住院或死亡(28/385)，而安慰剂治疗患者的这一比例为14.1%(53/377)，p=0.0012。至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者无死亡报告，而接受安慰剂的患者则有8人死亡。安全性方面，Molnupiravir组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当（分别为35%和40%），药物相关不良事件的发生率也相当（分别为12%和11%）。

但11月26日，默沙东和Ridgeback宣布新冠口服药Molnupiravir治疗轻度至中度新冠的更新临床数据。根据全部入住患者数据，降低住院率或死亡率30%。安慰剂组有9例死亡，治疗组有1例死亡。