宁夏回族自治区开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作

口腔耗材领域最近可谓风声鹤唳，虽然目前还只是信息填报阶段，但集采的风足以让口腔行业的神经紧绷起来。

种植体作为集采呼声最高的耗材品类之一，集采是否真能达到整体降价的目的？未进医保的前提下，集采能否妥善落地？这一系列问题让种植牙集采如「薛定谔的猫」，充满未知与多重逻辑。

又一省开展口腔耗材集采

12月1日，宁夏回族自治区公共资源交易管理局发布《关于开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》称，根据四川省医疗保障局牵头组织开展口腔种植体系统集中带量采购工作安排，现开展口腔医用耗材历史采购数据填报工作。

填报范围为口腔种植体系统：种植体、修复基台、种植修复配件(含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基合螺丝、基台保护帽、临时基台)等。

填报主体为所有开展口腔种植手术的公立医疗机构全部参加。填报时间为2021年11月26日至12月7日。

按照《通知》表述，日前四川省发布的部分口腔耗材带量采购工作通知，针对的不仅是四川省内，而是“牵头”组织。宁夏的口腔耗材填报工作也是四川此次牵头组织带量采购的工作之一。

11月17日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号 关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，目前申报已截止。

文件强调为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。

申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。

可以看到，四川与宁夏此次带量采购品类是一致的。四川牵头，宁夏跟进，口腔耗材集采正在形成省级联盟之势。

难度在哪？

据天津日报报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、市医保局副局长张铁军提到：“冠脉支架‘破冰’后成效显著，群众呼吁将更多的高值医用耗材纳入集中带量采购范围，其中，对骨科、牙科等耗材纳入集采的呼声最高。”

虽然呼声很高，但牙科的带量采购一直未形成如支架、骨科类的规模，到底难度在哪？

众所周知，带量采购的核心模式是以量换价，量是集采前提。而在种植牙方面，医院如何保证用量是个挠头的问题。

与其他高值耗材不同，种植牙耗材未被纳入医保，所以品牌的选择失去了医保的控制，而是在患者手里。患者会根据自身情况选择适合自己的品类，医生无法强行干涉。

据国海证券统计，2020年我国每万人种植牙的数量约28颗，平均每颗牙的消费金额7400元。奥齿泰、登腾等韩国品牌价格在5-6000元，高端的欧美系士卓曼、诺贝尔等在1.5万元以上，其他为部分国产品牌价格跟韩系接近。其中包含的耗材费用主要包括种植体、牙冠、口腔修复等。

其中公立医院和高端私立医院主流产品为价格高口碑好的欧美系，韩系、国产主要在民营医院。

在带量采购过程中，如果保证知名品牌能够参与进来，在用量上可能会得到更好保障。但地方支付能力也息息相关。在未进医保的情况下，无论是选品还是支付，都面临着难以应对的沟壑。

9月22日，国家医保局发布对代表“关于规范种植牙材料费用并将其治疗和服务费用纳入医保的建议”的答复函。答复函指出，目前，根据规定，各省（区、市）对眼镜、义齿、义眼等器具均不纳入基本医保支付范围。

也就是说，种植牙本身与医保“保基本”的功能定位不太相符，进医保并不现实。

再者，相比其他高值耗材，口腔耗材对于公立医院的依赖程度较低。相对于其他专科，口腔诊疗独立操作性较强，民营口腔诊所的市场规模和服务水平并不亚于公立医院。

根据Sino Dental数据显示，截至2019年，中国口腔医疗机构约有近10万所，这其中包括口腔诊所（连锁和个体）超8万所，综合医院口腔科约1万所，口腔专科医院约1000所，民营机构占整体市场的比重高达90%。

这使得其对于口腔耗材的撬动力大大削弱。即使口腔耗材都纳入到集采，相对于其他必须进院的高值耗材集采相比，集采的话语权和砍价力或许都是比较有限的。

国家已有动作

在临床上，种植牙还面临品类替代上的难度。虽然不同品牌的种植体多数能够实现相互替代，但无论是患者个体的特殊性还是牙齿的舒适性、美观度上来说，如果使用特定品牌是难以保证理想效果的。

在品类替代方面，国家也已经有所动作。

11月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，要求进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，统一审评尺度。

文件提出，本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据进行临床评价。

注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

简而言之，牙科种植体系统的一致性评价要来了。

可以看出，无论是带量采购、医保还是一致性评价，目的都是为了降低牙科耗材价格，压出口腔行业的水分，重塑合理的价格体系。而降价的步子已经迈出，这其中的难度或许只是降价结果的一点插曲。