宗艾替尼在HER2突变晚期非小细胞肺癌初治患者中疗效显著，客观缓解率达77%

勃林格殷格翰在上海宣布，于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次公布Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据。该研究针对74例存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者，评估宗艾替尼的疗效，结果显示其明确客观缓解率（ORR）达77%。

英国皇家马斯登医院肺癌研究项目负责人、肺科主任、医学肿瘤顾问Sanjay Popat教授指出，HER2激活突变的非小细胞肺癌异质性高、侵袭性强，以往缺乏有效靶向治疗方案。而宗艾替尼77%的缓解率（含8%完全缓解、69%部分缓解）及1.4个月的中位缓解时间，能让患者快速缓解，是该领域极具前景的靶向治疗选择。同时，96%的患者实现疾病控制，截至数据截止时，虽中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）未成熟，但47%患者仍在接受治疗，且6个月缓解持续率、无进展生存率分别达80%、79%，疗效可观。

安全性方面，ESMO大会公布数据显示，宗艾替尼在初治患者中安全性可控，不良事件（AEs）与既往接受治疗患者情况相似。仅11例（15%）患者因不良事件剂量降低，7例（9%）停药，最常见不良事件为1级腹泻和皮疹。

值得一提的是，宗艾替尼近期已获美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗资格认定，用于HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者一线治疗。此外，Beamion LUNG-2（NCT06151574）III期随机研究正招募患者，旨在对比宗艾替尼与标准治疗在该类患者一线治疗中的效果。

勃林格殷格翰执行董事会主席、人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，HER2突变晚期非小细胞肺癌一线治疗存在未满足需求，目前无获批靶向方案，宗艾替尼的试验数据增强了对其治疗潜力的信心。公司在肿瘤领域采取双重策略，推进针对癌细胞和免疫细胞的疗法，致力于带来前沿突破性疗法。

据悉，HER2（ERBB2）突变非小细胞肺癌侵袭性强、预后差，约占肺癌病例的4%，其突变会导致蛋白质过度表达与激活，引发细胞异常增殖、抑制凋亡，促进肿瘤生长扩散。而肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤，预计2040年全球发病数将超300万例，非小细胞肺癌是最常见病理类型，确诊时多为晚期，患者5年生存率不足30%，生活质量受严重影响，存在巨大治疗需求。

作为全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），宗艾替尼可选择性抑制HER2（ERBB2），避免抑制野生型EGFR，最大程度减少相关毒性。目前，该疗法已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者治疗。

Beamion系列临床试验中，BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是针对HER2突变不可切除或转移性实体瘤患者的开放性I期剂量递增临床试验，含剂量确认与扩展部分，第一部分招募不同晚期癌症且既往治疗无效、存在HER2基因畸变的成年患者，第二部分招募HER2突变非小细胞肺癌患者；BEAMION LUNG-2则是拟入组270例HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的III期开放性随机阳性对照研究。

勃林格殷格翰致力于推动肿瘤领域科学进步，以治愈癌症为目标，凭借癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线及联合疗法策略，构建广泛合作研究网络，寻求创新思路。此外，勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作，旨在为中国大陆市场带来创新肿瘤疗法，宗艾替尼便是双方在中国大陆的战略合作产品之一。