科济药业舒瑞基奥仑赛注射液胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

专注于创新CAR-T细胞疗法开发的生物制药公司科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，其舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的胰腺癌（PC）辅助治疗Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）结果，已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以壁报形式展示（标题：《靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗》，壁报编号2220P）。该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。

胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即便患者接受手术切除，局部复发与远处转移仍较常见，易导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高，通常意味着肿瘤侵袭性强、复发风险高，且从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月，当前标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需全新治疗策略。

该试验入组标准为：接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常且无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成至少4周随访。

试验数据显示，自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者均保持无病状态；中位无病生存期（DFS）与中位总生存期（OS）均未达到（NR），术后9个月DFS率达83.3%。值得关注的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中且无疾病复发；另有5例（83.3%）受试者在细胞输注后CA19-9水平显著下降，降幅介于51.3%~96.1%之间。

安全性方面，所有受试者首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）；1例受试者第二次输注时出现3级CRS并伴低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应（均为1-2级），仅1例发生3级胃炎，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一高难度领域展现出令人鼓舞的初步疗效与可控安全性，我们深感欣慰。胰腺癌术后高危复发患者目前缺乏有效干预手段，本试验中观察到的持续无病生存状态及CA19-9水平显著下降，提示这款创新细胞免疫疗法有望清除微小残留病灶，改变患者疾病进程。此外，公司还在推进舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗、胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，期待为更多患者提供治愈机会。”

关于舒瑞基奥仑赛注射液

舒瑞基奥仑赛注射液是潜在全球同类首创的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，重点针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。目前已开展的试验包括：

• 中国研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897）

• 中国针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）

• 中国针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217）

• 中国用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786）

• 中国用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484）

• 北美针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）

该产品还获得多项监管认可：2025年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理其新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者；2025年5月被CDE纳入优先审评，2025年3月获CDE突破性治疗药物品种认定；2022年1月获美国FDA“再生医学先进疗法”（RMAT）认定（用于Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌）；2020年9月获美国FDA“孤儿药”认定（用于胃/食管胃结合部腺癌）。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，聚焦创新CAR-T细胞疗法开发，以满足血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域未被满足的临床需求。公司具备从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研发“端到端”能力，通过自主研发新技术及拥有全球权益的产品管线，解决现有CAR-T细胞疗法在安全性、实体瘤疗效、治疗成本等方面的挑战。科济药业的使命是成为全球生物制药领域领导者，为全球癌症及其他疾病患者提供创新、差异化的细胞疗法，助力实现疾病可治愈目标。