天境生物Protollin美国1期临床研究完成首例患者给药

12月8日，天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin美国1期临床研究已完成首例患者给药。

现今，全球范围内大约有数千万阿尔茨海默症患者且尚无有效治愈手段。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。2021年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Protollin 治疗阿尔茨海默症的1期临床研究。此项在哈佛医学院附属布莱根医院开展的临床研究是一项随机、双盲的剂量爬坡试验，旨在评估Protollin治疗出现早期症状的阿尔茨海默症患者的安全性、耐受性和免疫疗效。

根据先前达成的合作协议，天境生物和江苏恩华药业从哈佛医学院附属布莱根医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。Inspirevax将承担临床前和临床研究用药的生产和供应，直至1b 期多剂量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物拥有Protollin在大中华区以外地区的开发和商业化的独家授权，恩华药业拥有Protollin在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的独家授权。

注：原文有删减