医疗器械动物试验新规下 动物试验机构迎来良性发展

医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物试验机构是开展医疗器械动物试验的重要一环，本文简要介绍我国动物试验机构发展情况。

全国有动物试验机构近两千家

我国实验动物学起步于20世纪80年代初，已有近40年的历史。其间，通过建立实验动物管理体系和政策法规体系、加强实验动物标准化、建设实验动物技术平台、建立实验动物资源基地等重要手段，我国实验动物学在实验动物资源、实验动物资源研究机构、平台建设等方面快速发展。

据众成医械大数据平台统计，截至今年8月底，全国动物试验机构共有1789家。其中，仅具有动物生产资质的机构177家，占比9.9%；仅具有动物使用资质的机构1380家，占比77.1%；同时具有动物生产和使用资质的机构232家，占比13.0%。

从全国各省（区、市）动物试验机构数量看，北京以209家动物试验机构位居榜首；江苏和广东分别以187家和170家排名第二和第三。

从全国各城市动物试验机构数量看，北京以209家动物试验机构位居榜首；上海和广州分别以158家和98家排名第二和第三。

新增机构数量折射发展特点

据统计，今年1月—8月，全国动物试验机构新增174家。其中，仅具有动物生产资质的机构有9家，占比5.2%；仅具有动物使用资质的机构有152家，占比87.4%；同时具有动物生产和使用资质的机构有13家，占比7.4%。

从全国各省（区、市）动物试验机构新增数量看，广东共新增23家动物试验机构，位居第一；浙江以新增22家排名第二；上海、江苏分别以新增18家并列第三。

从今年1月—8月我国新增动物试验机构的区域分布和类型来看，其发展情况具有两大特点：一是区域增长幅度相差较大。广东、浙江、上海和江苏的新增数量占全国的46.6%，仅上海市浦东新区新增的机构数量就超过了全国22个省份。二是动物生产机构新增数量较少。我国新增拥有生产资质的动物试验机构仅22家，远不及新增的拥有使用资质的动物试验机构数量，而作为科学研究和相关产业使用的重要对象，实验动物的需求将会进一步释放。

医疗器械动物试验研究有据可依

今年9月，国家药品监督管理局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。

国家药监局在对上述指导原则的解读中指出，在设计开发的医疗器械风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。但医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》列出了“决策开展动物试验的流程图”，申请人应遵循该流程，对是否开展动物试验研究进行科学决策。两项指导原则的出台，为医疗器械动物试验研究提供了科学依据和规范指导，对动物试验机构良性发展意义重大。

随着各项政策的颁布实施，我国动物试验机构行业迎来了良好的政策环境，正值发展的大好时机；在医药研发日趋火热的背景下，动物试验需求将持续旺盛，动物试验机构服务行业将快速发展。（作者单位：众成医械研究院）