上海市药监局举办贯彻实施《医疗器械监督管理条例》大会

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），5月14日，上海市药品监督管理局举办贯彻实施《医疗器械监督管理条例》大会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并作《条例》解读。上海市药监局局长闻大翔主持会议。

徐景和以“谱写医疗器械监督法治新篇章”为主题，对《条例》的修订情况、修订思路、修订要点等进行了详细解读。他指出，《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求。《条例》遵循“坚持政治引领，坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新、坚持科学发展”的修订原则，凸显“创新、严格、智慧”的特点，总结了医疗器械审评审批制度改革经验和基层医疗器械监管探索实践，借鉴了国际医疗器械改革经验和其他健康产品监管制度，进一步提升了我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

徐景和要求，医疗器械监管人员、医疗器械行业从业者要深入学习宣传新修订《条例》，把握“安全与发展、体系与能力、风险与责任、质量与效率”等辩证关系，以“大时代观、大健康观、大安全观、大风险观、大质量观、大治理观”作为贯彻落脚点，切实做到尊法、学法、守法、用法，共同推动我国医疗器械产业创新发展、高质量发展，为保护和促进公众健康作出新的贡献。

会上，国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明围绕新《条例》下医疗器械注册制度变化，结合注册管理实践，就业界关心的医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等问题，作了生动详细的讲解，并介绍了相关配套规章的制修订情况。

国家药监局医疗器械监管司司长王者雄介绍了医疗器械产业发展现状和新《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求，对企业关注的注册人制度下的生产监管、委托生产、网络销售监管、不良事件监测和再评价、法律责任等内容进行了重点阐述。

本次大会采取线上线下相结合的方式，设置了1个主会场和17个视频分会场。上海市生物医药产业发展相关单位，市区两级药品监管部门，以及部分医疗器械生产、经营企业和医疗机构代表，医疗器械相关行业协会代表等共计2000人参加了本次《条例》宣贯大会。