康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC JSKN022完成Ⅰ期临床首例给药，全球首创布局突破治疗瓶颈

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的全球首个PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022，针对晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN022-101），已在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。这是康宁杰瑞第4款进入临床阶段的ADC药物，标志着公司在双抗ADC这一创新赛道的研发进程再获关键突破。

JSKN022的核心创新在于融合免疫机制与ADC技术，采用康宁杰瑞自主知识产权的糖基定点偶联技术及连接子载荷（Alphatecan），大幅提升药物稳定性与均一性。其作用机制具有多重优势：药物可与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合，通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体，连接子经蛋白水解酶裂解后释放拓扑异构酶I抑制剂——既能直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可通过阻断TGFβ调节免疫功能，还能借助旁观者效应杀伤抗原阴性细胞，实现“直接杀伤+免疫调节”的双重抗肿瘤效果。早在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据就显示，JSKN022抑制肿瘤细胞增殖的效果显著优于单靶点ADC药物。

此次启动的JSKN022-101Ⅰ期临床研究为开放、多中心设计，分为剂量递增和剂量优化两个阶段，核心目标是评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征及抗肿瘤活性，最终确定最大耐受剂量（MTD）与推荐II期剂量（RP2D）。当前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物获批上市，相关在研药物均处于临床阶段，JSKN022的临床推进有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的晚期肿瘤患者提供全新治疗选择。

作为聚焦肿瘤治疗的创新生物药企，康宁杰瑞依托单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联等核心技术平台，构建了覆盖ADC、双抗及单域抗体的差异化产品矩阵。目前公司已有1款产品获批上市——全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达®）；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药监局受理；另有4款双抗ADC进入临床阶段，并持续推进双载荷ADC等下一代新药管线研发。同时，公司通过与石药集团、ArriVent等合作方的战略合作，加速创新成果的全球转化，致力于以“中国智造”的抗癌方案解决未满足的临床需求。