如何确保医药集采中选产品降价不降质？国家药监局详解

2月11日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。

对于如何加强集采中选产品质量监管，确保降价不降质的问题，国家药监局药品监督管理司负责人李茂忠在会上表示，国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。

李茂忠介绍，在仿制药一致性评价方面：一是对一致性评价的注册申请建立了绿色通道，随到随审，并严格现场检查。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。二是严把仿制药质量一致性评价的技术标准。对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。三是制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖了大多数临床常用品种。

在加强集采中选药品质量监管方面：一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。

在集采中选高值医用耗材质量监管方面：将集采中选的冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理的重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，持续保持对中选企业进行全覆盖检查和对中选品种实行全覆盖抽检，切实保障质量安全。

“下一步，国家药监局将继续强化集采中选产品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众的健康需求。”李茂忠说。