先健科技IBS®冠脉支架两年随访结果公布，高润霖院士团队力证其替代永久支架潜力

美国经导管心血管治疗年会（TCT 2025）召开期间，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士团队，重磅公布了先健科技子公司元心科技自主研发的全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架（IBS®冠脉支架）的II期及III期临床研究两年随访结果。三项相关主题获大会采纳，该产品以颠覆性创新与优异数据，赢得全球心血管介入领域的高度认可。

II期临床研究：安全性有效性非劣于主流永久支架

IBS®冠脉支架II期临床研究（IRONMAN-II）是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究，于2022年3月启动，9个月内完成国内36家中心518名受试者入组，1:1分配至试验组（IBS®支架）与对照组（Xience®依维莫司药物洗脱支架）。

两年随访结果显示，主要研究终点——病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）方面，试验组为0.28±0.52mm，对照组为0.23±0.43mm，无显著性差异，达到预设非劣标准。两组器械成功率与病变成功率均为100%，临床成功率试验组99.6%略高于对照组98.8%，印证了IBS®支架在推送性、支撑力等方面的优异性能。安全性上，试验组无支架血栓事件，对照组发生1例。

此外，试验组复杂病变（B2/C病变）占比71.6%，高于对照组的63.4%；适用病变长度≤33mm（含33mm、38mm规格），29mm以上支架使用占比25.8%，且可适配1.84mm的细小血管（小于2.5mm血管占比16.4%），适用范围更广，在挑战性病例中表现突出。

III期临床研究：大规模数据验证长期获益

III期临床研究（IRONMAN-III）为前瞻性、多中心、单组目标值研究，2023年2月启动，5个月内完成中国27家中心1060名患者入组（含II期试验组200余名受试者），器械成功率100%，两年随访率高达99%。

两年随访显示，靶病变失败率（TLF）为5.5%，与其他可吸收支架（1.7%-11.2%）及永久药物洗脱金属支架（3.0%-11.9%）的两年TLF发生率相当；事后分析对比II期对照组，5.5% vs 5.4%，同样达到非劣标准。安全性方面，两年支架血栓发生率仅0.5%，其中4例发生于1个月内，3例为非器械相关原因，仅1例“可能的”迟发性血栓，与聚乳酸材料支架的迟发性血栓成因不同。

该研究中复杂病变占比达74.9%，显著高于国内已上市聚乳酸可吸收支架临床试验；33mm、38mm长度支架使用占比24.4%，可适配最小1.39mm的血管（小于2.5mm血管占比18.9%），进一步验证了其在复杂病变、长病变及细小血管中的应用潜力。

技术创新：引领“铁基可吸收”时代

作为全球最薄的可吸收支架（支架壁55~65μm），IBS®冠脉支架由高纯渗氮铁管支架基体、锌缓蚀层及载药涂层组成，兼具高强度径向支撑力与良好塑性。其创新优势显著：规格范围与永久金属支架一致（φ2.25–4.0mm，长度8–38mm），操作简单且MRI兼容；动物实验显示，植入7天后内皮化率达80%，远高于对照组的30%，能有效降低早期血栓风险；完全可吸收特性可避免永久金属支架的远期预后问题。

目前，IBS®冠脉支架的II、III期临床随访数据已递交中国NMPA与欧盟CE注册审批。凭借材料与技术的颠覆性突破、扎实的循证医学证据，该产品有望成为全面替代永久支架的创新选择，为全球冠心病患者带来更安全有效的治疗方案，开启铁基生物可吸收材料临床应用的全新篇章。