复宏汉霖ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71一期临床结果积极

3月14日，复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71于近日完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。

HLX71是复宏汉霖自主研发的、C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)。其作用机理为 HLX71 可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spike蛋白结合，从而抑制病毒与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶 2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）结合，最终达到抑制病毒感染的效果。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX71 能够显著抑制 SARS-CoV-2 病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。2020 年 11 月，HLX71 用于治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的临床试验申请 (IND) 获美国食品药品管理局 (FDA) 批准。

本次研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期临床试验。试验共有 1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg 及 15 mg/kg 四个剂量组，每组各入组 8 名健康成年受试者，按 3:1 的比例，6 名给予 HLX71，2 名给予安慰剂。该研究的主要目的为评估 HLX71 的剂量限制性毒性 (DLT)，安全性及耐受性。次要目的包括评估 HLX71 的免疫原性、药效动力学及药代动力学特性。

试验中未见受试者出现剂量限制性毒性 (DLT)，且研究中无新增安全性信号。试验结果表明 HLX71 在健康成年受试者中展现了良好的安全性和耐受性。

截至本公告日，于全球范围内尚无针对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的 ACE2-Fc 受体融合蛋白药物获批上市。