截至今年6月批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个

据国家药监局药品审评中心官网消息，近日，药品审评中心与中国药品监督管理研究会及其会员企业代表在京召开了企业座谈会。

国家药监局药品审评中心主任孔繁圃在会上介绍，面对新冠疫情，药品审评中心坚持提前介入、研审联动，科学严谨、依法合规，优化应急审评工作机制，加速推进新冠药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的技术支撑作用。截至2022年6月，批准新冠病毒疫苗临床试验申请35个，新冠病毒疫苗附条件获批上市5个。

在全力服务保障疫情防控工作大局的同时，药品审评中心持续深化审评审批制度改革。2021年，受理药品注册申请11658件，同比增加13.79%；审结各类药品注册申请12083件，同比增加19.55%，全年整体按时限审结率达98.93%。

2021年，审评通过的创新药数量达47个，其中5个为同类首创新药，2款CAR-T药物获批上市。仿制药质量和疗效一致性评价工作大幅度推进，累计通过和视同通过一致性评价品种共有787个。

另外，坚持加强以技术指导原则为核心的审评标准体系建设。2020年以来发布204个技术指导原则，累计发布407个；落地实施53个ICH指导原则，实施比例达到84%。