EQRx退回基石药业PD-L1抗体和PD-1抗体海外权益

2023年5月9日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布将终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。双方将致力于权益平顺过渡。本协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。

目前，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请正在欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评过程中。完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。

基石药业很高兴重获舒格利单抗和nofazinlimab大中华区以外地区的开发与商业化权益，并深信这两款产品在大中华区以外地区具有巨大的市场机会。舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期国际多中心注册研究正在进行中，该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内多地区的新药上市申请。舒格利单抗和nofazinlimab的研究数据曾多次在国际学术会议上展示。舒格利单抗的多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》等国际顶级期刊上发表。

基于这两款药物在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足的信心，将继续与美国食品药品监督管理局（FDA）、EMA和MHRA等监督管理部门展开沟通。

同时，基石药业将积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）2项适应症，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

关于nofazinlimab

Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。

2022年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。