奥贝胆酸NASH适应症上市申请被推迟 相关赛道药物“上市第一名”之争横生变数

据公开报道显示，近期，生物制药公司Intercept Pharmaceuticals的奥贝胆酸非酒精性脂肪性肝炎（简称：NASH）适应症上市申请被FDA推迟，NASH赛道“上市第一名”之位花落谁家横生变数。

一位不愿具名的投资人向《证券日报》记者表示，NASH此前始终被业界认为是“难治性”疾病领域。哪家企业的产品能够拔得头筹，成为该领域药物“上市第一名”，对该企业的市场拓展和经营都将有难以估量的好处。

国内多家上市公司亦有布局

NASH是非酒精性脂肪性肝病（简称：NAFLD）的一种严重形式。根据国家药监局发布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》，普通成人B型超声诊断的NAFLD患病率十年期间从15%增加到31%以上。据悉，NAFLD全球患者人群庞大，预计到2030年，全球将有19亿成人患有NAFLD，其中5亿人将发展成为NASH。

兴业证券的研报指出，美国相关药物的市场潜力在1000亿美元附近，国内市场规模在300亿元左右。

此前，奥贝胆酸是全球第一个进入III期临床研究的NASH药物，曾被认为有望成为首个获批上市的NASH适应症药物，此次被推迟审批，意味着NASH药物赛道的“上市第一名”之争将再生变数。

另一家美国生物制药公司Madrigal研制的药物Resmetirom，曾在2023年4月份被FDA授予治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的突破性疗法认定。Madrigal曾表示，将于2023年上半年提交Resmetirom用于非肝硬化NASH伴肝纤维化治疗的新药上市申请。一旦实现，该药或将取代奥贝胆酸，成为NASH药物赛道“上市第一名”的有力竞争者。

NASH是导致肝硬化的主要原因之一，相关领域市场广泛，但因相关病因复杂，研发难度大，目前尚未有NASH适应症的药物批准上市。换句话说，NASH领域存在巨大的临床空白。

国内市场方面，目前歌礼制药、众生药业、正大天晴、四环医药、石药集团以及微芯生物等公司均有NASH领域相关药物正在推进研发中。其中，歌礼制药布局了3款单药及3款复方制剂。另外，众生药业发布的2022年年报显示，公司在NASH领域布局ZSP1601、RCYM001、RAY001等多个产品管线。

或促进检测领域需求扩容

另外，根据中信证券最新发布的《医疗健康产业2023年下半年投资策略》研报指出，NASH全球患病率超过5%，疾病进展成肝硬化、肝细胞癌等严重肝病风险较高，传统治疗方式治标不治本，缺乏有效抑制肝纤维化的干预手段。

随着全球创新药研发在阿尔兹海默症（AD）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、乙肝功能性治愈等一直被认为“难治性”疾病领域接连取得重大进展，市场对创新药研发行业的乐观情绪再度被点燃。

业内人士向《证券日报》记者表示，一旦后续NASH领域药物上市，医生也需要更好的检测手段来辅助，因此，对诊断市场的需求预期也将大幅增加。

兴业证券在研报中指出，NASH人群患病率高达3%至8%，对应的潜在治疗市场和诊断市场空间巨大。在A股市场上市的福瑞股份，其主要诊断产品就是为FibroScan系列肝纤维化诊断的仪器。