安斯泰来在日本提交Zolbetuximab新药上市申请

东京,2023年6月9日--安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,“安斯泰来”)今天宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了zolbetuximab的新药上市申请,zolbetuximab是一种同类首创Claudin 18.2(CLDN18.2)靶向单克隆抗体,用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。

如申请获批,zolbetuximab将成为日本这类患者的首款CLDN18.2靶向疗法。

安斯泰来公司执行董事兼免疫肿瘤学开发临时主管,公共卫生博士、理学硕士、工商管理学硕士,Pranob Bhattacharya表示“尽管在减少胃癌的影响方面取得了很大进展,但胃癌仍然是日本第三大致死性癌症,每年导致约50,000人死亡。”“安斯泰来向日本厚生劳动省提交了zolbetuximab的新药上市申请,这表明在解决日本胃癌患者未获满足的需求方面取得了关键性进展”。

新药上市申请基于SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期临床试验的结果。

其中SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。

在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中,根据经验证的免疫组化检测分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准,即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。