有效性和安全性可持续6年以上！诺华公布Leqvio最新长效研究数据

美国时间8月28日，诺华公布了ORION-8试验的最新长期研究数据，该试验为ORION-9、ORION-10、ORION-11试验的III期开放标签扩展。研究数据表明，Leqvio（乐可为，Inclisiran）与他汀类药物每年两次联合给药，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗效可持续超六年。

ORION-8是迄今为止Leqvio完成的最大临床试验，作为Leqvio一致性长效、安全性和耐受性的支持性研究。该试验的随访时间为三年，总暴露量超8500患者-年。

诺华此前已完成四项相关试验（ORION-9、ORION-10、ORION-11和ORION-3），患者每六个月接受一次Leqvio给药，最长给药时间达三年。近80%（78.4%（95%CI：76.8，80.0））的患者达到了预先指定的LDL-C阈值，LDL-C水平平均降低约50%（49.4%（95%CI：48.3，50.4））。

这些结果均显示出一致的疗效，与初始试验结束时观察到的LDL-C降低相当。此外，长期安全性数据与先前的研究结果一致，证实了Leqvio具有良好且优越的安全性。

这些长期研究结果表明，当与他汀类药物一同使用时，Leqvio每年两次给药在ASCVD患者和心血管疾病风险增加患者中具有一致的LDL-C降低疗效。洛杉矶心脏病专家兼美国国家心脏研究所负责人NormanLepor博士表示，LDL-C是最容易改变的心脏病风险因素之一，但多数患者仅使用他汀类药物治疗无法达到推荐的LDL-C阈值。

LDL-C累积暴露会导致动脉斑块生长和心血管事件风险增加，ORION-8研究结果证实了Leqvio具有可持续降低患者LDL-C的疗效。

诺华心血管、肾脏和代谢药物开发全球负责人DavidSoergel博士称，ORION-8试验是正在进行的VictORION计划的一部分，该计划正在围绕Leqvio在受ASCVD影响的大量不同患者群体中开展试验。

VictORION是一个与全球医疗保健合作伙伴共同创建的大型动态临床试验计划，旨在为Leqvio降低胆固醇的作用提供证明性数据。该计划正在招募来自60多个国家的60000多名患者，并拟进行30多项临床试验。

Leqvio是首个也是唯一一个降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）疗法，Leqvio有望规避治疗依从性的挑战，这是胆固醇管理中的常见问题。Leqvio已在美国、欧盟和中国等80多个国家/地区获批上市。在美国，FDA于2023年7月批准了一项标签更新，这意味着，LDL-C水平升高且心脏病风险增加的患者可以更早地接受Leqvio治疗，作为食物疗法和他汀类药物治疗的辅助性疗法。

此外，诺华已根据与RNAi疗法领导者AlnylamPharmaceuticals的许可和合作协议，获得了Leqvio开发、生产和商业化的全球权利。

资料来源：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-long-term-leqvio-inclisiran-data-demonstrating-consistent-efficacy-and-safety-beyond-six-years