NIE 2025｜聚焦心血管器械新趋势：以心医疗王莉解析新一代诊断治疗技术

NIE 2025｜以心医疗王莉：新一代心血管诊断治疗器械的发展趋势与布局

一、心血管疾病诊疗现状

以心医疗王莉指出，心血管疾病已成为全球重大公共卫生挑战，心衰、冠脉疾病、心脏瓣膜疾病三大细分领域患者基数庞大，临床需求迫切但诊疗存在明显短板。

心衰领域

全球心衰患者超6400万，中国患者超1300万，每年新发约300万例，且发病率随年龄增长显著上升，75岁以上人群发病率达3.2%。但心衰患者预后较差，总体5年生存率仅35%，终末期心衰5年生存率20%，合并心源性休克患者药物治疗1年生存率仅11%；同时再住院率居高不下，30天全因再住院率25%，一年再住院率69%。当前诊疗核心痛点是“肺水”早期筛查和监测管理缺失，现有临床评估、X线胸片、肺部超声等方法存在精准性不足、耗时久或有创等问题，无法及时评估肺淤血状态，易延误心衰恶化干预时机。

冠脉疾病领域

中国冠脉疾病年住院患者530万人，年死亡患者180万人，住院患者人均花费约1.7万元，健康生命年损失达3.72人年/千人，治疗需求广阔。2024年中国PCI手术量约200万例，药物球囊（DCB）作为“介入无植入”创新疗法，虽获指南广泛推荐用于ISR、小血管病变等场景，且集采后患者可及性提升，但中美市场存在差距。美国首款DCB 2024年才获批，医保价格约1.1万美元/条；中国虽实现国产替代（2024年国产市占率逾75%），但仍需突破高端技术以满足全球化需求。

心脏瓣膜疾病领域

经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术量增长迅猛，2024年全球达24.65万例，中国从2021年8200例增至2024年17232例，年复合增长率28.1%；外科瓣膜年手术量全球超32.5万例，中国约9.2万例。但现有瓣膜存在明显缺陷，生物瓣寿命仅8-10年且依赖手工制造，机械瓣需终身抗凝，且二尖瓣疾病治疗率极低（仅0.5%），供需缺口达百倍以上，临床亟需创新产品突破。

二、新一代心血管器械技术突破

王莉提出，针对心血管疾病诊疗痛点，新一代器械通过技术创新实现关键突破，覆盖心衰监测、冠脉治疗、心脏瓣膜置换三大领域，推动诊疗模式升级。

心衰监测领域

以心医疗ReDS肺水监测分析仪填补“肺水”监测空白。该产品采用独创射频监测和成像科技，通过波阻抗技术实现无创、定量、快速监测，患者无需脱衣，读取时间不到45秒，解决传统方法短板。临床数据显示，ReDS指导心衰患者容量管理可显著降低30天死亡和心衰再入院复合终点风险达91%，且是全球唯一心衰无创精准监测产品，区别于雅培CardioMEMS等有创植入设备。同时，ReDS构建丰富产品管线：ReDS Pro适用于急诊科、肾内科等场景，ReDS Home支持居家使用并连接手机APP，连续监测版适配ICU重症监护，还可拓展至肺炎、慢性肾病、急性呼吸窘迫综合征等领域，实现全病程管理。

冠脉疾病治疗领域

以心医疗紫杉醇冠脉药物球囊SmartBird凭借技术优势引领国产出海。其采用全球第四代Paclitaxel+抗氧化剂涂层，增加抗凝功能，血管药物转移率更优，远期抗再狭窄效果更佳，且拥有全球专利授权，是中国极少数能出海欧美市场的DCB产品。产品结构设计合理，顺应性优秀，易到达狭窄病变部位，临床适应证未来有望扩展至外周、透析和神经血管领域，进一步拓宽应用场景。

心脏瓣膜领域

以心医疗推出革命性新材料瓣膜及二尖瓣介入产品。新材料介入主动脉瓣Sikelia®实现四大突破：植入后理论寿命达25年，远超传统生物瓣的8-10年；成本仅为生物瓣的1/5-1/10，通过智能自动化生产提升效率与一致性；不依赖径向支撑力，降低围手术期传导阻滞并发症；100%可回收，为手术安全托底，便于下沉市场推广。二尖瓣介入置换系统MitraFix®则是全球唯一实现全超声引导下介入二尖瓣置换的产品，支持经心尖、经心房、经股静脉三种入路，输送鞘尺寸全球最小，Skin to skin手术时间仅20分钟，学习曲线短，已完成64例法规注册临床，安全性和有效性优于国外同类产品。

三、产业趋势与以心医疗布局

王莉认为，新一代心血管医疗器械发展的核心要素在于全球知识产权、全球创新技术、全球商业化能力，未来行业将向无创化、微创化、长效化、低成本化方向发展，中国企业有望凭借技术创新实现全球引领。

以心医疗围绕三大核心要素构建竞争优势：在知识产权方面，境内外专利布局完善，如SmartBird拥有全球专利授权，为全球化商业化奠定基础；技术创新上，从ReDS的无创监测技术，到SmartBird的第四代涂层技术，再到新材料瓣膜的寿命与可回收突破，持续推出全球领先产品；商业化能力方面，产品已覆盖中国市场，同时积极拓展欧美及“一带一路”国家，如SmartBird推动出海，新材料瓣膜和MitraFix®瞄准全球市场缺口。

未来，随着人口老龄化加剧及心血管疾病发病率上升，心衰监测、冠脉介入、心脏瓣膜等领域需求将持续释放。以心医疗将继续深耕技术研发，完善产品管线，通过全球化布局，推动中国心血管器械走向世界，为全球患者提供更优质、可及的诊疗方案，助力心血管疾病诊疗水平提升。


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