打破垄断！我国全球首创交联聚异丁烯人工晶状体获批上市

    9月29日，国家药品监督管理局发布公告，西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的创新医疗器械交联聚异丁烯非球面人工晶状体正式获批。这一突破不仅是我国创新医疗器械领域的重要进展，更标志着全球眼科行业迎来近30年首个新材料人工晶状体，实现了人工晶状体材料从“跟随”到“引领”的关键跨越。

    作为全球首创的眼科植入器械，这款交联聚异丁烯人工晶状体为单件式后房可折叠设计，采用双C型襻结构，主体与支撑襻均由疏水性交联聚异丁烯材料制成并添加紫外吸收剂，光焦度覆盖+0.5 D至+34.0 D范围，光学设计为单焦非球面，适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。其核心优势源于全新材料特性——交联聚异丁烯作为新型热固性弹性体，分子结构仅含碳和氢，无易水解基团，具备不降解、不分裂、不脆化的超高稳定性，同时拥有优异的生物相容性、力学特性与疏水性，且兼具高折射率（1.52）和高阿贝值（50）的光学优势，是新一代眼科植入器械的理想材料。

    在临床应用层面，该产品实现了多重突破：采用6.5毫米大光学面设计，却可通过≤2.0毫米的微小切口植入，兼顾视觉质量与微创需求；独特的材料特性使其能有效避免眩光、闪辉问题，减少术后炎症反应，为白内障患者带来更理想的视觉体验。这一成果的背后，是企业长达十余年的深耕——自2015年起，西安眼得乐便从材料源头启动研发，如今已实现从原材料合成、晶状体设计、工艺加工到质量控制的完全自主，打破了国外在人工晶状体上游原材料领域的长期垄断。

    值得关注的是，西安眼得乐拥有交联聚异丁烯材料的全球独家专利，该材料平台未来还可拓展至青光眼引流管、心脏瓣膜、骨科植入物等更多医疗器械领域，为行业技术进步注入新动能。此次获批不仅为全球白内障患者提供了更优质的治疗选择，更彰显了我国在高端医疗器械研发领域的硬核实力，具有里程碑式的行业意义。

这款交联聚异丁烯非球面人工晶状体属单件式后房类型，具备可折叠特性，搭配双C型襻结构。人工晶状体的主体和支撑襻均采用疏水性交联聚异丁烯材料，并添加紫外吸收剂；光焦度范围在+0.5D到+34.0D之间，光学设计为单焦、非球面，主要用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

此次获批的“创新医疗器械”人工晶状体，实现了交联聚异丁烯材料在该领域的全球首次应用。和行业现有材料相比，它具有无眩光、无闪辉、炎症反应少的优势，还具备1.52的高折射率与50的高阿贝值；晶体采用6.5毫米大光学面设计，却能通过≤2.0毫米的微小切口植入，可给白内障患者带来更理想的视觉体验。

       白内障是全球主要致盲性眼病，人工晶状体植入术是行业公认的唯一有效治疗方式。生物医用材料的特性，直接决定人工晶状体的综合性能与临床效果。长期以来，我国人工晶状体行业一直面临上游原材料被国外掌控、关键技术“卡脖子”的难题。
      西安眼得乐医疗科技有限公司自2015年起，就聚焦眼科人工晶状体细分赛道，从材料源头展开研发工作。如今，公司已全面掌握原材料合成、晶状体设计、工艺加工及产品质量控制等核心环节，实现全链条自主化。该创新型人工晶状体的获批，标志着我国人工晶状体行业成功突破国外原材料垄断壁垒，实现从“跟跑”到“领跑”的重要转变，为全球眼科行业发展树立了里程碑。

据西安眼得乐医疗科技有限公司董事长、CEO郭光旭介绍，公司拥有交联聚异丁烯材料的全球独家专利。以该材料平台为基础，其应用场景未来将延伸至青光眼引流管、有晶体眼人工晶状体、心脏瓣膜、骨科植入物等更多医疗器械领域，进而推动各类创新医疗器械的研发及成果落地，加快新技术产品的临床转化进程，为医疗行业技术升级提供动力。