吉林明确2021年医疗器械监管工作重点

近日，吉林省药监局下发《2021年全省医疗器械监管重点工作安排的通知》（以下简称《通知》），以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进医疗器械监管体系和监管能力现代化，切实促进全省医疗器械产业高质量发展。

《通知》强调，继续加强医疗器械生产环节监管，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，分别对第一、二、三类医疗器械生产企业开展风险大排查；实行消号制度，风险排查出来后，对存在的问题进行整改，整改一家消号一家，直至风险消除完毕；制定年度监管计划，加强分类分级监管，加大飞行检查力度；严控质量安全风险和隐患，加强对飞行检查存在问题企业的跟踪检查和处置，及时公开检查结果，严厉查处违法违规行为。继续加强医疗器械经营使用环节监管，督促各市、县市场监督管理部门制定年度经营使用环节监管计划，督促经营、使用单位按照规定进行自查和报备，进一步夯实经营企业和使用单位主体责任；加强网络监管，深入推动“清网”行动；重点加强防疫类医疗器械产品经营使用环节的监督检查，尤其是新冠病毒检测试剂经营使用环节监督检查。

《通知》要求，强化医疗器械监督抽检，持续抓好医疗器械监测评价工作。将监督检查和现场抽样工作相结合，提高现场抽样的针对性和靶向性。高质量完成国家监督抽验的抽样实施、数据录入、报告书送达、上传及不合格产品处置等工作，及时公布处置结果。与国抽工作形成有力互补，2021年全省主要以生产环节为重点、兼顾流通使用环节，全年共计划完成480批省级监督抽样任务。加强不良事件监测工作，重点落实注册人、备案人不良事件监测主体责任。深入推进日常监测工作，强化注册人的报告、调查、评价责任，提高报告质量。

《通知》强调，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》以及配套规章法规修订情况，及时调整相关工作程序、工作制度。加强指导、服务基层，拓宽工作思路、鼓励基层创新，组织各（区、市）遴选2-3个基层医疗器械经营和使用监管联系点，推动形成上下联动、紧密协作、由点及面、齐抓共治的监管工作新格局。对飞行检查、专项检查和监督抽检中存在较严重问题的地区（市、县），吉林省药监局将通过函件、约谈等形式落实监管责任，督促相关监管部门监督企业整改到位。

《通知》还就医疗器械监管队伍建设，人员培训做出安排。明确继续开展“惠企上门，帮扶到户”专项行动，持续为企业解决问题与困难。充分利用省药监局网站、微信公众号等信息发布平台，积极宣传医疗器械监管工作，及时开展政策解读和宣贯。充分发挥示范企业引领带头作用，推动形成严格遵守规范、以质量促发展的良好氛围。多措并举，监、帮、扶相结合，以实际行动促进吉林省医疗器械产业高质量发展。