山东制定2021年全省医疗器械生产企业监督检查计划

为加强医疗器械生产企业监管，保障医疗器械生产环节质量安全，近日，山东省药监局印发《2021年全省医疗器械生产企业监督检查计划》（以下简称《计划》）。《计划》明确了今年医疗器械生产单位监督检查的工作目标、检查类别、职责分工、工作要求等内容。

《计划》指出，对医疗器械生产企业的监督检查主要分为四类：日常检查为一般性检查，合规检查为全项目检查，飞行检查为针对性检查，跟踪检查为复核性检查。其中，日常检查与合规检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。

《计划》对相关职能单位进行了明确分工并列出各单位需要重点监管的企业名单。例如，对部分量大面广、风险较高、创新产品生产企业和实施注册人制度、集采中标等重点监管企业的合规检查由山东省药监局医疗器械处直接负责，并适时根据风险会商结果组织开展飞行检查；各区域检查分局负责对辖区内监管对象开展日常检查、跟踪检查以及辖区内部分企业的合规检查等；山东省食品药品审评查验中心配合省药监局有关处室对部分重点监管企业开展合规检查和其他各项检查。

此外，《计划》还根据医疗器械风险等级对生产企业的检查频率提出要求。如对部分重点监管企业，每家至少进行2次合规性检查；疫情防控、无菌和植入性医疗器械生产企业至少1次合规检查。

为确保监管质量、提升检查效能，《计划》要求，各有关单位在执行时要落实“放管服”改革要求，结合专项检查、体系考核、许可检查以及国抽、省抽等工作统筹安排，避免对企业进行重复检查。此外，要坚持问题导向，加大监管力度，推动企业主体责任落实到位，切实保障医疗器械生产环节质量安全。