正大天晴1类创新药TQ05105片上市申请获受理

7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片上市申请已获受理。不久前正大天晴母公司中国生物制药曾公告，TQ05105片（罗伐昔替尼）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验已完成最终分析，达到主要终点。

作为罕见病，骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限。据悉，此前国内仅有进口药物芦可替尼获批用于中高危骨髓纤维化的治疗，这一领域存在较大未被满足的临床需求。据弗若斯特沙利文数据显示，2018年，中国骨髓纤维化新发病例数约6万例，预计到2030年将达到6.3万例，届时骨髓纤维化靶向药市场规模将达到30.6亿元。

罗伐昔替尼片是正大天晴近期申报上市的又一款1类创新药。正大天晴曾于2023年在美国血液学年会（ASH）公布罗伐昔替尼用于治疗骨髓增生性肿瘤（MPN）的I期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%。

据了解，正大天晴还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中也展现出积极疗效。