正大天晴罗伐昔替尼获批临床

1月14日，《证券日报》记者从正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）获悉，公司自主研发的JAK/ROCK抑制剂TQ05105（罗伐昔替尼）二期新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。据悉，这是继2024年11月四代EGFR抑制剂TQB3002之后，正大天晴又一款在美国获批临床的创新药。

记者了解到，TQ05105是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性和ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信号通路传导作用，在发挥抗肿瘤活性的同时，还能选择性抑制ROCK2，进而重建免疫平衡。

此前，正大天晴已率先在中国境内开展TQ05105用于治疗慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美国血液学年会、欧洲血液学年会等多个权威学术会议上公布研究数据。

正大天晴相关负责人表示，本次IND获得FDA许可，意味着TQ05105可以在美国开展临床试验，为更多患者创造获益机会，也充分体现了正大天晴卓越的创新药物研发能力，是公司国际化战略布局的积极实践。