正大天晴首仿药依维莫司力拔头筹 拿下中国专利链接制度首个“独占期”

近日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（晴维时）注册上市。

据了解，依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

正大天晴2018年11月份完成依维莫司片的生物等效性研究，2022年1月份按仿制药4类递交申报生产资料，此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等，以及联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

业内人士认为，依维莫司的临床价值已得到充分肯定，国产依维莫司片的上市，可极大程度减轻患者的用药负担，有望造福更多的肿瘤患者。正大天晴的依维莫司获批上市，意味着这款药物将成为国内药品专利链接制度实施以来，首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。