华东医药与荃信生物就IL-4Rα单抗达成合作

7月21日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）与专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”）联合宣布，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与荃信生物再度联手，双方就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。

基于该合作，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广，双方将友好协商市场推广服务费比例，荃信生物将根据届时约定向中美华东支付市场推广服务费。此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。

QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。

此前，荃信生物与华东医药共同开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似物）的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理，有望于今年下半年获批上市并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。