美诺华阿托伐他汀钙原料药获欧洲CEP证书

9月19日晚间，美诺华发布公告称，近日，公司收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书（欧洲药典适用性证书），该药品主要适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。

美诺华表示，阿托伐他汀钙（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得CEP证书，显示了欧洲市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。这为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

目前，国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中，共有5家获得CEP证书。根据IMS数据库显示，2023年该产品制剂全球销售额为74.30亿美金。美诺华于2024年2月向EDQM提交了阿托伐他汀钙processII的CEP申请，并于2024年9月18日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1083.35万元人民币（未经审计）。