青海省海东市以质量抽查为抓手强化医疗器械质量监管

为进一步加强经营、使用环节医疗器械质量管理和风险管控，有效评价辖区青少年近视防治、医疗防护相关医疗器械质量安全水平，切实保障公众身体健康和生命安全，近日，青海省海东市市场监督管理局针对角膜接触镜、隐形眼镜护理液、医用外科口罩、医用棉签等医疗器械品种，开展了医疗器械质量抽查工作，共抽检各类医疗器械20批次。

一是高度重视，周密部署。海东市市场监管局根据年度医疗器械监管工作要点，充分结合日常监管实际情况，制定了切实可行的抽验工作方案，合理安排抽检任务，有计划、分环节，有针对地开展抽验工作。

二是坚持“先检查，后抽样”的原则。海东市市场监管部门在质量抽查过程中，坚持进一次门、查多项事工作原则。严格依照《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求，执行“先检查，后抽样”工作要求，抽样前对医疗器械经营、使用行为的合法性、产品的合法性及产品的购进渠道、进销存记录及票账货等情况进行检查确认之后，再依法进行抽检。充分利用质量抽查时机，从经营行为规范、产品质量监管、法律法规知识普及等多角度对经营主体和使用单位进行指导。

三是严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量监督检验管理规定》及抽样操作规程实施现场抽样。对符合抽样条件的医疗器械，现场填写抽样凭证、制作抽样封签，当场封样。抽样完成后，再次认真核对样品信息准确无误，当场下达《国家医疗器械抽检所需材料和配套必需品清单》，要求生产厂家对接委托检验机构点对点交接相关医疗器械产品技术标准。实行抽查样品、企业技术标准分离递送工作机制，在确保质量抽查工作依法合规进行的同时，避免企业产品技术标准等商业秘密泄露的问题，严格保护生产企业商业秘密。期间，抽检医用外科口罩10批次、医用棉签2批次、角膜接触镜3批次、隐形眼镜护理液5批次。检验工作正在进行中。

下一步，海东市市场监管局将持续强化日常监督检查，加强医疗器械经营、使用环节的质量监管，跟踪检查抽检结果，跟进后续监管工作，切实保障辖区人民群众用械安全。