罕见病药品进口企业首批“白名单”发布

近日，经北京罕见病药品保障先行区联席机制办公室联合审议，首都机场临空经济区发布首批罕见病药品进口企业“白名单”，科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司、综保区（北京）国际医药分拨中心有限公司、国药空港（北京）国际贸易有限公司、上药康德乐（北京）医药有限公司共四家企业入选。

近日，北京市药品监督管理局等6部门制定了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》，方案明确提出要建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度。其中，药品进口企业“白名单”由首都机场临空经济区管委会负责组织、遴选和认定。

“申报‘白名单’的企业需在医药进口领域具备特定资质，设置有罕见病药品独立存储区域，具备‘一物一码’赋码、追溯的管理条件，且能够提供满足药品质量安全要求的药品配送服务等。管委会会同药监、海关等相关部门，经过认真把关、审核、筛选后，最终确定了首批优质医药进口企业名单。”首都机场临空经济区管委会相关负责人表示，名单内的企业能够以保税备货模式开展罕见病临床急需药品“白名单”品种的存储、进口、配送等业务，同时，“白名单”将实行动态调整。

据悉，自去年年底天竺综保区获批国务院罕见病药品保障先行区以来，园区积极行动，以临床急需方式成功引进了伏索利肽、地夫可特等罕见病药品，并与中国罕见病联盟签署战略合作协议，共同推进罕见病药品保障先行区建设，于3月16日共同揭牌设立了全市首个罕见病专属诊所——北京罕萌诊所，9月14日，罕见病药品保障先行区方案（试行）正式发布，优化了罕见病药品保障机制，进一步提升了罕见病药品保障力度和安全水平，加速解决患者用药难等问题。

目前，园区已聚集了罕萌诊所、北大口腔天竺门诊部、友谊医院等多所知名医疗机构，上药、国药、华润、强生、默克雪兰诺等国内外知名医药企业30余家，吸引了辉瑞、诺华、拜耳、默沙东等多家国际企业开展医药分拨。2023年园区实现进出口值超过1228亿元，同比增长41%，其中医药进口贸易规模首次突破1000亿元，占全国总量的28%以上，规模位居全国第一。

下一步，首都机场临空经济区管委会将会同北京市药监局、北京海关等有关部门，对纳入“白名单”的药品进口企业做好服务管理监督工作，全力以赴破解罕见病患者用药难的问题。