百克生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获批

12月26日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

据介绍，流感嗜血杆菌（Hi）是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌，是导致5岁以下婴幼儿脑膜炎和细菌性肺炎的主要病因，主要通过唾液飞沫传播。研究显示，在Hi造成的严重疾病中，约95%是由b型流感嗜血杆菌（Hib）引起。

本次百克生物获批临床的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿，接种后可刺激机体产生免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。公司采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖，采用多糖降解工艺，使制备的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外，该疫苗品种采用冻干剂型，有利于提高产品稳定性，同时便于储运。

百克生物在公告中表示，该疫苗的成功研发将推进公司百白破Hib联合疫苗管线研发进度，将更大程度地满足市场需求。若该疫苗品种顺利完成临床试验，并获批上市，有利于公司疫苗品种的丰富，有助于公司优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。