贺普药业：公司在研新药的二期临床试验结果披露 达到行业乙肝治愈最高标准

5月10日，记者从上海贺普药业股份有限公司（下称：贺普药业）获悉，由公司自主研发的一类创新药贺普拉肽联合PEG干扰素治疗慢性乙肝的二期临床试验结果已在2025年第60届欧洲肝病学会年会进行了口头报告并公布。试验结果显示，贺普拉肽联合PEG干扰素可显著提高乙肝病毒（HBV DNA）的应答率，联合治疗24周后，部分受试者的病毒复制模板cccDNA未再被检测到，达到了美国肝病研究学会AASLD、欧洲肝脏研究学会EASL关于乙肝治疗灭菌性治愈（sterillising cure）的标准。

贺普药业进一步对记者表示，公司即将启动贺普拉肽治疗慢性乙肝的三临床试验。“公司将全力推进贺普拉肽联合干扰素治疗乙肝的三期临床研究和注册上市，早日造福我国和全球广大乙肝患者。”公司相关负责人表示。

据介绍，乙肝是由乙型肝炎病毒（HBV）感染所引起、以肝脏受累为主的传染性疾病。它是发病率最高的病毒性肝炎，若未得到有效的抗病毒治疗，慢性乙肝患者的疾病进程可能会逐渐发展为肝硬化、肝衰竭、肝癌。据世界卫生组织统计，2022年，全球有约2.96亿人有慢性乙肝感染；其中，我国目前乙肝感染者约有8900万，慢性乙肝患者约为2000万，每年新发病例约100万。

截至目前，乙肝的治疗药物主要有核苷（酸）类似物、干扰素等，但它们均无法治愈乙肝。这主要是因为患者一旦感染HBV病毒后，病毒可“潜入”人体细胞核内生成cccDNA这一病毒复制模板库，后者类似于HBV病毒的组装说明书。“即使人体血液中的HBV被‘消杀’殆尽，储存在细胞核里的cccDNA仍可等待时机，重新启动HBV病毒复制程序，‘指挥’完成病毒复制。”公司相关负责人介绍称，目前已上市的乙肝药物均无法实现对cccDNA的清除。

针对这一临床痛点及空白，贺普药业通过自主研发，创制了1.1类创新药品贺普拉肽，它可阻断HBV进入细胞核内，从源头切断cccDNA的形成机制，其临床前和临床研究均被“十二五”和“十三五”国家科技重大专项立项。

此次的二期临床试验进一步验证了相关机制。据公司介绍，该二期临床试验共纳入了96例乙肝患者，总体患者平均年龄35.3岁，以随机、双盲形式分为用药组和安慰剂组。治疗24周结束时，使用4.2mg剂量的贺普拉肽联合干扰素治疗组对于HBV病毒DNA细胞的应答率显著高于干扰素单药治疗组；联合治疗24周后，部分受试者实现了对cccDNA清除，达到美国肝病研究学会AASLD和欧洲肝脏研究学会EASL关于乙肝治疗灭菌性治愈（sterillising cure）标准。