践行监管为民理念 筑牢用械安全防线 ——市药监局召开胶体金类体外诊断试剂质量监管研讨会

　　2025年“全国药品安全宣传周”期间，北京市药品监督管理局以“药品安全 监管为民”为主题，组织召开胶体金类体外诊断试剂产品质量监管研讨会。此次会议是2025年北京市药品安全宣传周系列活动的一部分，旨在针对胶体金类诊断试剂产品的生产质量安全风险进行深入研判，进一步加强科学监管，保障公众用械安全，切实体现药品监管工作服务人民、守护健康的根本宗旨。

       胶体金诊断试剂广泛应用于疾病诊断、疫情防控、生育检测等多个领域，在个人自测和疫情防控方面，此类产品凭借操作简便、结果可视等特点，极大地提升了健康管理的可及性和及时性，产品质量直接关系到人民群众健康权益和公共卫生安全。北京市药监局始终坚持人民至上、生命至上，将此类产品监管作为重点工作持续推进，积极加强对胶体金类体外诊断试剂的全链条监管，助力产品在重大疾病防治和公共卫生事件应对中发挥重要作用，生动践行“监管为民”的理念。

       本次研讨会聚焦胶体金产品的生产源头质量管控，针对原料采购、生产工艺、设施设备、设计开发、质量检验等关键环节，深入分析行业现状和监管难点。与会监管人员、技术专家和企业代表围绕原料溯源与质量、生产工艺稳定性验证、生产环境监测、设备性能确认、设计开发合规性以及检验方法可靠性等重要环节进行了充分研讨，进一步明确了质量控制要求和监管要点，为提升监管的科学性和精准性奠定了坚实基础。

       下一步，北京市药监局将结合本次会议成果，持续完善胶体金类体外诊断试剂产品质量监管要求，推动产品质量持续提升，更好地满足疾病诊断和公共卫生防控需要，为服务首都国际科技创新中心建设、保障人民群众用械安全有效作出更大贡献。