市药监局第五分局精准施策高效推进《药品生产许可证》重新核发工作

近期，第五分局全力推进辖区内《药品生产许可证》重新核发工作，通过精准部署、主动服务，确保换证工作有序高效开展，为药品生产企业筑牢合规生产根基。

一、摸清换证企业底数，及时传达工作要求

今年辖区内共有 23 家药品生产企业需进行《药品生产许可证》重新核发，为切实落实 “服务企业、扶持企业” 的工作理念，分局第一时间将换证工作要求传达至各相关企业，并逐条进行细致诠释，帮助企业准确理解政策要点，为后续换证工作的顺利推进奠定了坚实基础。

二、制定现场核查方案，规范换证工作流程

为确保换证工作规范有序，结合自身工作实际，制定了工作方案。该方案明确了现场核查的流程、标准和责任分工，为科学高效开展换证工作提供了有力的制度保障，使各项工作有章可循、有据可依。

三、组织重点企业座谈，精准宣贯解疑释惑

组织辖区 7 家重点关注企业召开专题座谈会，宣贯交流《药品生产许可证》重新核发政策。会上解读了市局换证工作的总体要求与具体程序，结合企业实际指出存在的具体问题，分析其对换证的影响并提出合理化建议。企业高度重视，积极探讨，明确了整改方向与工作重点。

四、聚焦重点情形企业，开展全面细致检查

现场检查环节，聚焦风险问题，检查内容涵盖人员资质、设施卫生环境、质量管理与检验能力、拟生产品种质量标准及依据、拟生产剂型或品种工艺流程等，确保企业软硬件均达标。
下一步，第五分局将持续加大工作力度，严格按照时间节点推进换证工作，切实保障辖区药品生产企业合法合规生产，为公众用药安全保驾护航。