织密安全网 共筑质量墙——市药监局第四分局组织开展医疗器械生产企业内部风险治理试点研讨会

　　为进一步提升企业内部全员的质量安全意识，纵深推进风险会商工作，近日，市药监局第四分局在器械生产处的指导下，组织召开了医疗器械生产企业内部风险治理试点研讨会，会议邀请了国家药监局器械监管司、中国医疗器械行业协会和中关村医疗器械产业技术创新联盟相关负责同志，以及北京市部分高风险医疗器械生产企业代表二十余人参会。

市药监局器械生产处和第四分局分别介绍了开展企业内部风险会商的目的、意义，在部分企业开展试点的进展情况及效果。今年以来，第四分局通过选取高风险医疗器械企业为试点单位，先后组织就企业内部风险会商工作思路、方式、路径，以及实际应用可行性和可操作性等进行了深入研究，并引导试点企业将风险会商进一步融合至现有质量体系中，不断探索完善工作方法，持续总结经验做法，取得了良好的效果。

试点企业代表围绕企业内部医疗器械质量风险防控实践，以具体案例为基础进行了示范交流。参会企业共同探讨了内部风险会商工作的开展形式、内容以及如何结合现有体系，将风险意识深植于企业全体员工，将风险会商与质量体系运行有机融合，有效提升企业质量安全风险防控水平。行业协会和产业联盟代表认为，企业内部风险会商是监管部门引导企业提升质量管理水平的有效抓手，行业组织将进一步发挥联系纽带作用，加强与监管部门和企业的沟通交流，引导并助力企业构建全员参与、全流程管控的质量安全风险防控新格局。

国家药监局相关负责同志表示，北京市药监局探索开展企业内部风险会商试点，引导企业发挥主观能动性，通过指导企业建立相关机制，将碎片化的风险管理措施整合为系统化工作流程，有效夯实全员风险意识，系统构建风险防控体系，大力提升了质量安全动态防控能力。

下一步，市药监局将以此次研讨会为契机，在国家药监局的大力指导支持下，持续推动企业主体责任从“被动落实”向“主动治理”全面升级，形成监管部门指导、行业组织引导、企业自我治理相结合的质量安全风险共治格局，扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效。