中国高端医疗器械创新再下一城！相关企业多集中华东地区

近日，健适医疗旗下苏州杰成医疗科技有限公司自主研发的“J-Valve® TF经导管主动脉瓣膜系统”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品是目前唯一获得NMPA批准、经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入心脏瓣膜产品，能够通过微创方式有效解决这一世界疑难疾病。

01 产品优势：微创治疗，恢复更快

J-Valve TF瓣膜采用经股动脉入路，只需从患者大腿血管进入即可完成手术，避免了传统开胸手术的巨大创伤和漫长恢复期。相较于第一代经心尖入路产品（需在心尖开小切口），新一代产品具有手术创伤更小、病人恢复更快、住院时间缩短等优点，显著降低了围手术期管理的医疗成本。

02 技术创新：中国原创，全球首创

J-Valve TF瓣膜采用了全球独创的“可活动定位件设计”，属于中国原创技术。这一设计使得植入的瓣膜假体更容易被锚定，同时能保护冠脉血供，适用于低冠脉开口患者。该设计还可有效降低并发症发生率，包括手术后瓣周漏和传导阻滞。产品拥有超过200项国际专利及专利申请，展现了杰出的创新能力。

03 临床价值：解决医学难题，惠及广大患者

主动脉瓣反流是一种常见的心脏疾病。在中国，大于75岁重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍。

急性重度主动脉瓣反流患者如不及时手术治疗，死亡率很高。一旦症状出现，病情便迅速恶化：心绞痛者5年内死亡率50%，严重左心衰竭者2年内死亡率50%

04 企业背景：深耕心血管领域，技术持续创新

杰成医疗成立于2009年，是国内最早进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR） 产品研发的企业之一。公司于2022年被健适医疗收购，专注于高端心血管医疗器械研发与制造其第一代产品“J-Valve TA介入人工生物心脏瓣膜”于2017年获得NMPA批准上市，是国内最早获批的国产TAVR产品之一，也是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品05 市场前景：百亿市场规模，发展空间广阔。

2024年国内TAVR手术量仅约1.7万例（包含治疗狭窄和反流），渗透水平较低，远低于美国（约15%以上的TAVR治疗渗透率），国内市场潜力巨大。

2025年中国TAVR市场规模预计达48.6亿元，同比增长55.3%。随着人口老龄化加剧，主动脉瓣疾病患者数量将持续增长，为介入治疗产品提供了广阔市场空间。

企查查数据显示，国内现存医疗器械相关企业508.3万家。注册量方面，近十年相关企业注册量呈整体增长态势。

2024年全年注册86.53万家，截至目前，今年已注册63.78万家相关企业，其中前8月注册60.67万家，同比增长5.13%。

从经营时间来看，成立年限在1-3年的相关企业最多，占比26.60%。从地区分布来看，医疗器械相关企业主要集中分布在华东地区，占比达36.50%。

J-Valve TF瓣膜的获批上市，标志着中国在高端医疗器械领域实现了原创性突破，为全球数千万主动脉瓣反流患者提供了新的治疗选择。

随着我国医疗器械企业的不断创新发展，将有更多创新产品涌现，推动医疗技术进步，惠及更多患者。