自治区药监局精准施策助力睡眠呼吸监测仪成功获批

近日，自治区药监局高效完成第二类医疗器械睡眠呼吸监测仪注册审评审批工作，该产品作为辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征（SAHS）进行初步辅助诊断和筛查的关键设备，其成功获批不仅填补了全区医疗器械分类目录中相关产品的注册空白，而且为睡眠呼吸障碍患者提供了更便捷的诊疗选择。

自治区药监局始终秉持“科学审评、依规审批”的原则，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，针对该产品的技术特点和潜在风险，通过“线上沟通+实地指导”模式为企业提供精准帮扶。聚焦技术难点，严守审评标准。指导企业系统梳理产品风险点，完善产品性能指标研究数据，细化呼吸事件算法的验证方案，补充应用软件验证报告等资料，确保产品全面符合多项标准要求。紧盯关键环节，强化体系核查。推动审评与核查工作联动，组织审评员联合检查组开展现场核查，重点核查传感器加密工艺、软件版本控制流程及产品检验等关键环节的合规性，同时提出优化建议，督促企业提升质量管理体系运行水平。压缩审批时限，优化流程衔接。审评、核查、审批和监管等各部门及时会商，高效推进注册申请工作，在承诺10个工作日审批时限的基础上，用时6个工作日便完成全部审批，较承诺时限缩短40%。

此次注册审评审批工作精准回应并解决了企业在产品合规性方面的痛点难点问题，充分彰显了“严格准入标准与提升服务质量并重”的工作理念。下一步，自治区药监局将密切关注医疗器械研发创新与申报注册需求，持续优化营商环境，深化精准帮扶举措，构建更为科学、规范、高效的医疗器械审评审批体系，推动自治区医疗器械产业高质量发展。