国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。

（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开发有限公司、资阳睿影医疗器械有限公司生产，涉及指示灯颜色、预期通过插头连接到电源的ME设备不符合标准规定。

（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（四）角膜塑形用硬性透气接触镜1批：深圳市新产业眼科新技术有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。

（六）软性接触镜3批：分别为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光学有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（七）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技股份有限公司生产，涉及导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。

（九）医用防护口罩3批：分别为河北宝塔医疗器械有限公司、河南省中晟祥和卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司生产，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2025年9月22日

国家药品监督管理局2025年第35号通告附件.doc